【干货】Drugs@FDA 专有词汇释义 FDA信息
来源:药智网/药王steven 时间:2018-01-10 评论: 1 阅读: 3268 A+ A-
导读

本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻译保留了源英文单词。需要其他网页内容详细介绍处已设置连接。

导读:本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译。直译比较晦涩的地方另加笔者的解释。名词解释中涉及其他专有词汇的翻译保留了源英文单词。需要其他网页内容详细介绍处已设置连接。笔者水平有限,不到之处在所难免,诚恳希望广大读者批评指正。

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ANDA:Abbreviated New Drug Application简化新药申请


简化新药申请(ANDA)包含为了审评和完全批准一个仿制药向FDA药品审评中心(CED)仿制药办公室(OGD)提交的数据。仿制药申请之所以被称为“简化”,是因为不被要求提交临床前(动物体)研究和临床(人体)研究数据来确立安全性和有效性。


Abbreviated New Drug Application(ANDA) Number简化新药申请号


由FDA为每一个获准在美国上市的仿制药申请指定的一个六位数字编号。


Active Ingredient活性成分


活性成分是任何一种提供药理活性或者其他在诊断、治愈、缓解、治疗疾病的过程,或影响人或动物机体结构或功能的组分。


Approval History获准历史


获准历史是FDA对某一申请号的产品所有行为按时间汇总的列表。现有超过50种FDA行动,包括标签改动、新给药途径、新的患者人群。


Application


见New Drug Application(NDA)、Abbreviated New Drug Application(ANDA)、或Biologic License Application(BLA)


Approval Letter获准信


一份获准信是FDA通知药品申请赞助者允许药品商业化的官方文件。


Application Number申请号


FDA Application Number


Biologic License Application(BLA)生物制品许可申请


生物制品依照《公共卫生服务法案》(Public Health Service Act)的条款获得批准上市。该法案要求在州内销售生物制品的生产者持有许可证。在提交生物制品许可申请时需要包含详尽的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响的信息。如果提交的信息符合FDA的要求,该申请将获得批准上市销售。


Biological Product生物产品


生物产品包括很广泛的产品,包括疫苗、血液和血液成分,过敏原,干细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白。生物质(Biologics)可以包含糖、蛋白质、核酸或这些物质的复杂组合物,也可以是诸如细胞和组织等生命实体。生物质(Biologics)分离于广泛的自然界,例如人体、动物或微生物,可以是由生物技术法或其它划时代技术生产。基于基因和细胞的生物质(Biologics)常处于前沿生物研究中,并可能在医学上的多种情形下发挥其它治疗无法发挥的作用。总之,“药品(Drugs)”一词包含治疗用生物产品(therapeutic biological products)。


Brand Name Drug商品名药品


商品名药品指以专有名称、受保护的商标名称销售的药品。


Chemical Type化学类型


当前Drugs@FDA中已经不再使用“Chemical Type”。先前FDA为新药申请(NDA)指定的提交分类(Submission Type),例如“Type1”意为新分子实体(NME)。


(详情可参见笔者前述文章:美国新药申请分类码解读(翻译))


Company公司


公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。


Discontinued Drug Product断续药品


在Drug@FDA中列为“discontinued”的药品是获准且未上市的药品,比如军事用途、仅供出口或其它非因安全性有效性而从市场上撤回的产品。


Dosage Form剂型


剂型是供药物产生或分散的物理形态,例如片、胶囊、注射。


Drug药物


药物的定义如下:


被官方的药典或处方集承认的物质;


用以诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物质;


除食物外,用以影响身体结构或任何功能的物质;


除器械和器械的组分部分外,用于医疗用物品的组分;


生物产品(Biological products)在药品的定义内,适用与药物同样的法律法规,但在生产过程上有区别。


Drug Product药品


药品是完成了的包含药物的最终剂型,通常与其它活性成分和非活性成分联系在一起。


FDA Action Date FDA行动日期


FDA的诸如原始批准或增补批准等行动发生的时间。


FDA Application Number FDA申请号


FDA为每一个在美国上市的药品申请指定的唯一编号。申请编号的类型有:NDA、ANDA和BLA。一个药物如果有不同的剂型和给药途径可以有不止一个申请号。


Generic Drug仿制药


仿制药在剂型、安全性、剂量、使用方法、质量、表现和用法上与商品名药相同。在批准一款仿制药前,FDA要求进行许多严格地测试和步骤来确保仿制药可以取代商品名药。FDA基于治疗等效性(therapeutic equivalence)的特殊科学评价。法律规定,仿制药必须与商品名药含有相同含量的相同活性成分。被评价为“治疗等效(therapeutic equivalence)”的药品效果预期与商品名药品等同、无差别。


Label标签


FDA批准的标签是对药品的官方描述,包括适应症、适用人群、不良情况(adverse events)(副作用(side effects))、妊娠期用药指导、儿童用药指导、其他特殊人群用药指导、安全性信息等。标签通常在药品包装内部。


Marketing Status市场状态


市场状态表明药品在美国以何种方式出售。Drugs@FDA的药品的市场状态分为四类:


处方、非处方(OTC)、断续药品、暂定批准。


Medication Guide医疗指导


医疗指导包含患者如何安全使用该药品的信息。


New Drug Application(NDA)新药申请


当新药赞助者认为有足够的证据证明该药的安全性、有效性能满足FDA的批准上市的要求时,赞助者向FDA提交新药申请。申请必须在化学、药理学、医学、生物药剂学和动力学方面的综述中包含详尽的技术观点。NDA通过,则该药可以在美国上市。为了追踪监管,所有的新药申请都由FDA指定编号。


New Drug Application(NDA) Number新药申请编号


FDA为每一个在美国获批上市的指定一个六位数字编号。如果药物有多种剂型和给药途径则可以有多个编号。


New Molecular Entity(NME)新分子实体


新分子实体是之前从未以任何形式在美国上市过的过性成分。NME是依据《食品药品化妆品法案》第505章的规定,先前从未作为药物获FDA批准上市的活性成分。


Over-the-Counter Drugs(OTC)非处方药


FDA将非处方药定义为安全性、有效性适合广大公众在无医生处方的情况下使用的药品。


Patient Package Insert(PPI)患者药品包装说明书


患者药品包装说明书包含了让患者理解如何安全用药的信息。


Pharmaceutical Equivalents药学等价


FDA认为满足以下条件的药品是药学等价的:


含有相同活性成分;


剂型、给药途径相同;


剂量或浓度相同;


药学等价的药品可能在以下特性方面不同:


形状;


释放机理;


标签(一定程度上);


评分;


辅料(包括着色剂、香味剂、防腐剂)


Prescription Drug Product处方药品


需要凭医生处方购买的药品


Product Number产品号


产品号是指定的与NDA申请、ANDA申请和BLA申请相关联的编号。如果一个获准药品有多个剂量,则该产品有多个产品号。


Review综述


综述是FDA批准药品申请的基础。它是一份有申请人编写的综合分析临床试验数据和其他信息的报告。综述被分为医学分析、化学、临床药理学、生物药剂学、药理学、统计学和微生物学几个部分。


Review Priority审评优先级


NDA分类系统提供了一种在受理申请之初描述新药申请(NDA)在整个审评过程中优先审评的途径。更多细节参见:FDA/CDERMAPP6020.3Rev.2


Risk Evaluationand Mitigation Strategy(REMS)风险评价和缓解策略


风险评价和缓解策略(REMS)是一项管理药品已知和潜在重大风险的安全性计划,使患者可以持续获得安全用药管理。


Reference Listed Drug(RLD)参比药品


参比药品是已获批准的供仿制药参照对比已确认二者生物等效的药品。药企试图上市一款生物等效的仿制药时,必须在其简化新药申请(ANDA)中参照参比药品。通过指定简单的参比药品作为所有仿制药展示其生物等效性时参考的标准,FDA希望避免混淆仿制药及其参考的药品。


Route给药途径


药品应用于患者某部位的方式。


Strength剂量


剂量表名单位制剂中含有活性成分的含量。


Supplement补充申请


“补充申请”是FDA允许申请者在已获批准的药品申请中做出改变。药品审评中心(CDER)必须评价所有补充申请(例如包装或辅料)的改变,以确保改变后仍符合原始申请的情况。


Submission提交


提交适用于与申请相关的集体文件。一次提交只能属于一个特定的申请。每个申请必须有至少一次提交。


(笔者解读:如果某申请号下只提交过原始(original)申请,则该申请号下只有一次提交;如果产品还提交过补充(supplement)申请,则该申请号下的提交次数多于一次)


Submission Classification提交分类


对于原始(original)申请而言,提交分类用于编纂该申请。提交分类码以前被称作“化学分类码(Chemistry Classification Code)”,以“Type”开头。例如,“Type1”意为“新分子实体(NME)”。


(关于提交分类的更多内容可参见笔者之前的文章:美国新药申请分类码解读(翻译)


对于补充申请而言,提交分类描述对于已获FDA批准的申请的更改。例如,改变可能是与标签相关,与药效相关(如新剂型或新适应症)或与生产相关。


Summary Review审评概要


审评概要是FDA对药品申请签字授权以决定是否批准该产品。


Tentative Approval暂定性批准


如果仿制药在参比药品的专利或排他权失效前获得批准,FDA会向申请人发送暂定性批准信,该信详述了暂定性批准的情况。在专利和排他权问题解决后,FDA会正式批准该申请。获得暂定性批准的药品不能立即上市销售。


Therapeutic Biological Product(治疗用生物产品)


治疗用生物产品是生命体中提取的用于治疗或治愈疾病的蛋白质。


Therapeutic Equivalence(TE)治疗等效


仿制药被划分为治疗等效可被认为在临床效果和安全性上相同,能够作为完全的替代药品。


仿制药仅在满足以下条件后方能被认为治疗等效:


药学等效(含相同活性成分、剂型、给药途径、剂量);


FDA指定以“A”开头的治疗等效性代码(therapietic equivalence codes);


指定生物等效性代码的依据是赞助者在提交简化新药申请(ANDA)时科学地表明产品的生物等效(表现与参比药品一致)


Therapeutic Equivalence(TE) Codes治疗等效性代码


治疗等效性的编码系统允许客户决定是否将FDA已批准的药品作为评价治疗等效性的参照,并且给予FDA的评价提供附加的信息。TE代码举例:AA,AB,BC(点击这里查看更多关于TE代码的内容


非处方药不被指定治疗等效性代码。


FDA为治疗等效的药品指定TE代码。一个药品仅在如下情况下被视作治疗等效:


药企获得批准的药品取得充分的体内体外研究的证据证明其与参比药品等效;


药品活性成分或剂型没有未知或可疑的体内生物等效性问题;


某些药品有不止一个治疗等效性代码;


不被FDA认可为治疗等效的药品其等效性代码以“B”开头。



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121 2018-01-11
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