【独家】欧盟药品集中程序上市步骤 独家报道
来源:药智网/药王Steven 时间:2018-09-13 评论: 0 阅读: 3840 A+ A-
导读

欧盟药品集中程序上市步骤你知多少?一文给出欧盟及欧洲经济区域内经集中程序上市的药品需经过的预提交、审评、审批等步骤。

摘要:本文给出了欧盟及欧洲经济区域内经集中程序上市的药品需经过的预提交、审评、审批等步骤。


关键词:欧盟、预提交、审评、指南、授权


1. 提交适应性请求


1.webp.jpg


时间:提交上市授权申请前的18-6个月


为了发现某产品是否适合经集中审评程序评价,申请人总是使用特殊格式提交一份适应性请求。


更多信息: 


pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application


image.png

http://t.cn/RskmZBO


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(下同)


2.通知提交申请的意图


时间:提交上市授权申请前的7个月


申请人应当依据submission dates 和如下指南仔细考虑提交日期。


image.png

http://t.cn/RsFGH1R


Best practice guide on measures improving predictability of submissions/responses and adherence to communicated submission/responses deadlines 


image.png

http://t.cn/RsFGFHd


为了通知药品管理局计划提交申请的日期,申请者应当提交预申请表(submission request form (intent to submit MA))到pa-bus@ema.europa.eu. 申请的选择范围应当为集中程序。


更多信息: pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application


3. 主审评员的指定


时间:提交上市授权申请前的7个月


人用药品委员会(CHMP)和药物警戒风险评价委员会(PRAC)指定主审评员负责申请的评价。对于先进疗法产品(advanced therapy medicinal products),主审评员从先进疗法委员会(CAT)的成员中指定。


更多信息: pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application


4.预提交会议


时间:提交上市授权申请前的6-7个月


预提交会议是申请人从EMA处获得程序性、法规性建议的最好机会。


Marketing authorisation application pre-submission meeting request form


 image.png

http://t.cn/RsF5ScG


成功的预提交会议以及指南中的信息使得申请人能按照法律法规的要求提交申请。这样可以加速评价进程。


更多信息: pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application 


5.重新确认通讯过的提交日期


时间:提交上市授权申请前的2-3个月


申请人应当重新确认初次通知EMA的申请提交日期,或者依据以下指南通知EMA推迟或取消提交日期:


Best practice guide on measures improving predictability of submissions/responses and adherence to communicated submission/responses deadlines


image.png

http://t.cn/RsFtvBV


如果计划的提交日期有变化,申请人应当向 pa-bus@ema.europa.eu 重发预提交请求表格来通知EMA,选择“notification of change”作为请求的范围并说明新的预期(申请)提交时间。


成功的预提交会议以及指南中的信息使得申请人能按照法律法规的要求提交申请。这样可以加速评价进程。


更多信息: pre-authorisation guidance - section 2: Steps prior to submitting the application


6.提交和验证申请


时间:——


申请人应当使用eCTD格式并且通过eSubmission gateway or web client提交申请。


如果EMA需要额外的信息来验证该申请的有效性,会要求申请人在一个期限前提供信息。


image.png

http://t.cn/zjeyKy3


更多信息:What is eSubmission?


image.png

http://t.cn/RsFtnVv


Pre-authorisation guidance section 4: Submission, valiadation and fees


7.科学评价


用时:评价需210个有效日


人用药品委员会(CHMP)评价通过集中程序提交的上市许可申请。药物警戒风险评价委员会(PRAC)提供风险管理相关的评价,先进疗法委员会(CAT)给出先进治疗药品的相关评价。


更多信息:Pre-authorisation guidance – section 5: Assessment of the application


8.人用药品委员会(CHMP)的科学观点


用时:——


评价后,人用药品委员会(CHMP)必须给出药品是否可以被授权的意见。EMA将其观点发送给欧盟委员会,后者给予上市授权。EMA将发布欧盟委员会意见的概要。


更多信息:Pending European Commission decisions...


 image.png

http://t.cn/RsFcLgI


9.欧盟委员会的决定


用时:自收到CHMP意见后的67天内


欧盟委员会的决定发布在人用医药产品的登记列表上,地址如下:


image.png

http://t.cn/RsFc6ly


并且EMA发布公众评估报告。


当一个新的上市申请被拒绝后,EMA也会公布公众评估报告,包括问题和答案的文档。


更多信息:What we publish on medicines and when...


image.png

http://t.cn/RsFcTWZ


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