【视角】美国FDA批准药品多维分析

导读:本文分析了5月份FDA批准的药品,从治疗领域、申请类型、提交分类等方面介绍产品。

导读


本文分析了5月份FDA批准的药品,从治疗领域、申请类型、提交分类等方面介绍产品。


关键词:FDA、NME、BLA、提交分类


01 总体分析


在所有的104个产品批文中,按照系统划分,涵盖了12个系统。生殖泌尿系统及性激素(16条)、消化系统及代谢(15条)、神经系统(13条)三类药物批文数最多。具体情况如下图所示。


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在所有的104个产品批文中,有5条批准文号的持有者为中国企业,其中两条为暂定批准。具体如下图所示。


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在所有的104个产品批文中,复方制剂批文共14条。其中,KITOV PHARMSLTD获准的Type-4新复方制剂“CONSENSI”,活性成分为:苯磺酸氨氯地平、塞来昔布,适用于高血压并有骨关节炎的患者。


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在所有的104个产品批文中,提交分类为新剂型(Type3)的有两条,THERAPSINC获准的卤倍他索丙酸酯同时也是新药物组合产品。ASTELLAS的PROGRAF活性成分为他克莫司,为免疫抑制剂,相较于其他同类产品适应症仅有肾移植过程中的免疫抑制,用于肾、肝、心脏移植手术后排异反应的抑制。


FDA已批准的他克莫司剂型有:胶囊、缓释胶囊、缓释片、注射剂。此次获准的是PROGRAF的混悬颗粒剂,此前FDA已批准PROGRAF的胶囊和注射剂两种剂型。此前FDA已批准卤倍他索丙酸酯乳膏剂、油膏剂、芳香水剂,此次批准的是THERAPSINC的气溶胶泡沫剂。


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在所有的104个产品批文中,暂定批准的有21个,包含了非布索坦等14个活性成分的产品,其中他达拉菲的批文6个。


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02 四个NME产品


2018年5月,美国FDA共批准了104个产品的原始申请,其中有4个NME的申请。


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