【寻找参比】2018大限在即,别让参比制剂耽误了! 参比制剂
来源:药春秋 时间:2018-05-02 评论: 0 阅读: 3562 A+ A-
导读

采购参比制剂四大苦恼:选择困难、信息隐秘、询价不便、手续烦杂。我希望有个如这般的平台,有可信的调研分析、外国供应商主动报价、进口手续一应俱全。而我需要做的只是,发需求、选择、确定。

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(点击图片试试看~)


仿制药质量与疗效一致性评价以来,参比制剂一跃成了药界的旦角。这旦角游弋于多国、时隐时现、时有时无;好不容易让你摸着线索,却发现它操着一口外国语,难以沟通,你问一句,它数天才回,而这只是个开始。费了好大力气谈妥了,把它邀进国门,种种政策文件走流程,少了一样则被打发回来,费钱费时费力费心。


有了这旦角(参比制剂),生净末丑角(国外供应商、国内药企等)陆续上场,好一出医药行业的春秋演义。佰瑞医药为此戏筑了一舞台,取名“药春秋”。


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国字号背景


2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价,历时3年酝酿期,2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,仿制药品一致性评价正式拉开帷幕。


随后,总局紧锣密鼓地出台了一系列配套公告和指导原则。2016年5月,总局发布“《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”,标志着仿制药一致性评价进入到落实阶段。106号文详细列表要求289个口服固体制剂需在2018年年底前完成一致性评价,也就是业内熟知的289目录出台。


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工欲善其事必先利其器,要顺利完成自家仿制药品的一致性评价,有两样东西必不可少:参比制剂和临床研究中心。而参比制剂更是一致性评价工作的基础。



何处寻参比


2017年3月至今,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局CFDA)先后发布了14批参比制剂目录,共计药品597个(品种规格1069个),其中属于289目录的品种181个(品种规格352个)。于是,药企找参比制剂逐步有了方向,摸索中前进。


至于还没公布参比制剂目录的品种,按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(CFDA2016年第61号):参比制剂首选原研药品,其次是国际公认的同种药物作为参比制剂;若国际公认的同种药物未在国内上市,则选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。


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寻找参比的困难种种


依着目录找参比制剂,不可避免地遇到各种棘手的问题:


让人绝望的原研停售;


无法确定具体生产商而不能及时申请临时进口批件;


供应商迟迟开不出原产地证(COO)而无法发货;


最后国内海关还可能因发货文件与临时进口批件信息不符不予清关。


还没公布参比目录的品种,第一步“确定参比制剂”已经够费力,需要做足够的产品调研。


需翻遍各主流药政官网(包括HMA、EMA、FDA、PMDA等)、各国药监局官网(语言是个大门槛);结合数据库详查历史信息,最后推断可用作参比制剂的产品。然后才进入第二步,联系供应商核定货品信息、存货量、批次号、有效期等。此时定会有种历劫无数、飞升上神的荣誉与骄傲。


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一站式参比制剂采购平台——药春秋


适逢其会,一直专注医药原料、制剂进出口的广州佰瑞医药有限公司(成立于2001年),依托全球供应商资源和自身专业采购、注册、物流团队,把线下隔断的参比制剂市场信息搬到线上,让采购商和供应商的信息对等、交易直接。



药春秋

www.pharmasolution.cn


帮助国内企业进口参比制剂超过100个品种。


吸引100多家欧、美、亚多国有资质的供应商入驻——单个询价多家供应商报价,择优成交;


公开400多份参比制剂调研数据——协助查询原研药各国上市情况;


收录20多万条药品信息——通过商品名、通用名、NDC号快速查找品种,填写询价单;


询价、采购、进口、通关、批件等一站式便捷服务——省钱省时、省心省力。


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平台上,你需要做的只是


1、参比制剂明确:发布询价单——挑选报价——付款收货;


2、参比制剂不明确:查看药春秋调研数据库,或联系专属客服获得最新资讯。


(温馨保障:所有采购商和供应商都需提交资质,审核后方可进行询价报价。)


口服固体制剂仿制药一致性评价在艰难中推进、注射剂一致性评价即将开展,未来5-10年将还是仿制药一致性评价的高峰期,想要突出重围,问鼎仿制药之霸主?你需要名将辅助!


数药界风流人物,仍看今朝!


药春秋——国内首个参比制剂全球购平台,为国内客户提供一致性评价以及研发注册所需的参比制剂,让研发和一致性评价工作变得简单!



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