2017年前三季度药品飞行检查问题总结 独家报道
来源: 药智网/小王子 时间:2017-10-13 评论: 0 阅读: 1283 A+ A-
导读

药品是一种关系到国家民生的特殊产品,因此对其安全性的要求非常之高。对于药品的安全控制,国家一直采取谨慎的态度,并对其投入了很多的物力、精力进行监督管理。2017年已经过去了三个季度,截止9月底,CFDA共公布24项药品飞行检查的通报,涉及多家企业、药房,其飞检事由主要有以下几种:投诉举报(7)、跟踪...

药品是一种关系到国家民生的特殊产品,因此对其安全性的要求非常之高。对于药品的安全控制,国家一直采取谨慎的态度,并对其投入了很多的物力、精力进行监督管理。2017年已经过去了三个季度,截止9月底,CFDA共公布24项药品飞行检查的通报,涉及多家企业、药房,其飞检事由主要有以下几种:投诉举报(7)、跟踪检查(3)、抽样检验(7)、延伸检查(1)、2017年国家药品检查计划(3)、价格成本倒挂(2)、药店检查(1)(如下图1、图2所示)。

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图1  2017年前三季度通报药品飞行检查事由


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图2  2017年前三季度通报药品飞行检查事由比例


对于在飞检中查出有问题的企业,CFDA采取严惩不待的措施,力求起到以儆效尤的作用。主要措施有以下几种:收回GMP证书(21);监督企业召回相关产品,对该企业违法违规行为开展立案调查(16);对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施(5);该企业未通过药品GMP前不得生产,并加强对其日常监管(1);督促该企业全面调查评估所有出厂产品,必要时采取召回产品等风险控制措施(1)(如图3所示)。

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图3  2017年前三季度通报药品飞行检查处理措施


CFDA对于药品检查的态度,我想大家都不言而喻。遇到问题的企业,当积极按要求整改,力求达到标准要求,以恢复正常生产状态。未经检查或在接下来检查之列的企业,前车之鉴在前,需要企业多关注检查中常常出现的问题,积极自查。小编对检查之中出现的问题进行了整理,希望能对生产企业、药房起到一定的经验作用。争取在自身的生产与经营中减少问题的发生,做到药品安全生产、安全销售。


一、原料药类检查中出现问题

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二、中药饮片类检查中出现问题

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三、生物制药类检查中出现问题

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四、化学药类检查中出现问题

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从以上的主要问题总结来看,不管制药厂生产的主要是什么类别的药品,其检查中出现问题的大方向一致,小细节类似。只有积极吸取教训,完善自身的质量、生产、管理体系,以诚挚的心态对待药品的生产,很多问题都可以避免。另外这些所有问题集中又可以总的分为两类:人为、非人为。而往往人为失误不是根本的问题,人为的部分有很多是可以因为态度以及管理制度解决,而更多的出现问题之处还需要企业自身去衡量、判断、解决。


除了对药厂的飞检,CFDA也对零售药店进行检查,那么零售药店出现的主要问题有哪些呢?以下我们来看看。


五、十家零售药店检查中出现问题

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对于零售药店涉嫌违反相关规定的行为,CFDA仍旧采取不可姑息的态度,因其行为对公众用药安全带来风险。所以CFDA依法采取撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,对不能说明合法来源的药品一律收缴、立案调查、依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。


从十家零售药房主要问题来看,这些问题不仅仅涉及到检查的药房,有很多未检查的也存在类似的问题。希望各药房能够积极吸取教训,力求药品的安全销售,为国民造福。


以上飞检中出现问题由小编大致分类总结,若有不当之处欢迎指摘。


信息来源:CFDA官网


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