看点

1.化学药品注册分类发生重大改革，新药仿制药重新定义。

2.CFDA频繁发文，仿制药一致性评价大幕已打开。

3. 药品审评中心将进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作。

2016年3月9日，总局关于发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，标志着我国化药注册分类进入了全新的格局，新药和仿制药重新被定义，是机遇还是挑战呢？

紧接着，CFDA相继发布有关一致性评价的意见及指导原则等，进一步将药品的一致性评价推向高潮。

“722惨案”后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

CFDA频繁发文，对近期的药品注册受理情况又有什么影响呢？

据药智数据库最新统计， 2016年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有486个（复审除外，下同）。

图一 2016年第一季度CDE药品受理情况

2016年3月，受理总量较2月增加了139个受理号。从CDE收审情况来看，其中化药408个，中药32个，生物制品43个，药用辅料2个，药械1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有408个，仍旧按照旧版的化药注册类型进行受理。

图二 2016年第一季度CDE化药各申请类型受理情况

从整体上来看，2016年第一季度，化药的承办数量与去年同期相比降幅达到了41.1%。

1.1类新药申报情况

本月CDE受理化药1.1类共计14个受理号 ，涉及6个品种6家企业。下图为3月新承办的1.1类新药。

表一 2016年3月新承办的化药1.1类新药

注：排队序号截止至2016年4月5日。

辰欣药业申报的盐酸美呋哌瑞及片剂，为辰欣药业有限公司与中科院上海药物研究所共同研发的一种PARP 抑制剂类新分子靶向抗肿瘤药物，拥有自主知识产权的国家1.1类化学药物， 目前已进入IND序列排队待审。

阿糖胞苷( cytarabine,ara- C) 是核苷类抗肿瘤药物, 但是较差的膜通透性和低的代谢稳定性使得阿糖胞苷口服生物利用度很低( 约为 20% ),在临床上不适合口服给药而必须采用静脉注射途径。由沈阳药科大学申报的盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯作为阿糖胞苷 5' 位氨基酸酯类前药，能有效地提高阿糖胞苷的口服生物利用度，体内药动学研究发现，阿糖胞苷的口服生物利用度由 21. 8%提高到60.0%。（《沈阳药科大学学报 》，2008年12期 ）

中国医学科学院药物研究所本月两项1.1类新药获得承办，分别为康莫他赛及注射剂，以及由中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报吡法齐明及片。

2.新版化药注册分类

新版化药注册分类将新药分为境内外均未上市的创新药（1类），境内外均未上市的改良型新药（2类），意味着“me too”，“me better”类新药将不能按照现行的1类新药进行申报，希望能对国内的新药研发起到一定正向刺激作用。

影响最大的莫过于原3类新药，新版中明确将境外上市但境内未上市的药品定义为了仿制药，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报，诸如新药监测期等相应取消，曾经火热的3.1新药申报潮，应该会降降温了吧。

3.其他——仿制药一致性评价

仿制药的一致性评价已当之无愧的成为近期医药圈的热点话题，4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见，对评价对象和实施阶段提出了要求：

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。

附件中明确给出了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，共计292个品种，涉及上万个批准文号，仅复方磺胺甲噁唑片一个品种在药智国产药品数据库做精确检索，搜索出974个批准文号，那到底又有多少厂家在进行生产呢？所谓的僵尸文号必将被“血洗”。

二 中药

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计32个，其中新药4个，补充申请25个。

图三 2016年第一季度CDE中药受理情况

药品审评中心将进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作，药品审评中心将从2016年4月1日起在CDE网站公示中药、天然药物审评序列及审评计划。中药、天然药物的审评序列及审评计划由新报审评任务和补充资料任务两部分组成，新报审评任务计划按照新药临床试验申请（IND）、新药生产上市申请（NDA）、进口再注册申请、仿制及改剂型申请（ANDA）、补充申请等五个序列在“信息公开”中予以公示。补充资料的审评序列分别按主审报告部门进行公示，届时，通过药智注册与受理数据库即可查询。

三 生物制品

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计43个，新药14个，补充申请22个，进口7个。

图四 2016年第一季度CDE生物制品受理情况

本月有3个1类生物制品受理号获得承办，包括3个治疗用生物制品，涉及3个企业，目前都已经进入临床试验申请序列排队待审。

表二 2016年3月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2016年4月5日。

数据来源：药智注册与受理数据库

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