看点：

Ÿ1.亚宝药业集团股份有限公司申报的1.1类新药——盐酸亚格拉汀及其制剂的临床申请，于2015年7月3日获得CDE承办。

Ÿ2.由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的HMPL-523乙酸盐及片，适应症为类风湿性关节炎(RA），红斑狼疮（预测），目前已经进入IND序列，排队待审。

7月是医药界恐慌的一月，接连的几项重大公告的发布，“7.22惨案”更是把国内制药企业推到了风口浪尖，让原本燥热的7月增添了几分悲壮。兵来将挡水来土掩，大家也不必慌张，让我们收拾心情来看看7月药品注册又有什么新变化呢？

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有844个（复审除外，下同）。

图一 2015年1~7月CDE药品受理总量情况

2015年7月，受理总量环比增长8.1%，既4月受理总量首次突破800后，再次刷新了本年度最高受理总量。

图二 2015年1~7月CDE药品受理情况

其中化药756个，中药32个，生物制品50个，药用辅料6个。中药以及生物制品的受理数量与上月基本持平，化药申报数量出现较大涨幅。以下让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一.  化药

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有756个，环比增加10.9%。

图三 2015年4~7月CDE化药受理情况

7月份化药新药受理数量大幅增加。仿制药申请和补充申请较上月都有所下降。以下对2015年7月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.  新药

图四 2015年7月化药新药注册分类情况

7月新的化药新药申报数量为347个，占到了化药申报数量的45.9%，其中3.1类新药申报占到了化药新药申报的65.7%，1.1类新药为6.6%。

1)  1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计23个受理号 ，涉及7个品种。下图为7月新承办的1.1类新药。

表一 2015年7月新承办的1.1类新药

注：排队序号截止至2015年8月3日。

由亚宝药业集团股份有限公司申报的盐酸亚格拉汀及其制剂的临床申请，于2015年7月3日获得CDE承办。根据该集团公告获悉，“盐酸亚格拉汀”原料药及制剂由亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)与美国礼来制药公司合作开发 受理号分别为：CXHL1500984 （原料药）、CXHL1500991 （胶囊剂 2mg）、CXHL1500990 （胶囊剂 20mg）、CXHL1500989 （胶囊剂 40mg）、CXHL1500985 （胶囊剂 80mg）。 盐酸亚格拉汀作为一种新型降糖药，与现有降糖药相比其具有双重降糖机制，能够促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。即使是在服用其它口服降糖药无效 的糖尿病患者身上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强大的降糖作用。

HMPL-523乙酸盐及片由和记黄埔医药（上海）有限公司研发，适应症为类风湿性关节炎（RA），红斑狼疮（预测），目前已经进入IND序列，排队待审。

表二 2015年7月1.1类化药新药审批完毕的品种

Hemay005是我国自主研发的磷酸二酯酶4抑制剂，是一种抗银屑病的1.1类新药。小分子免疫调节剂是抗银屑病药研究的热点之一，磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂是其中之一。根据文献资料，Hemay005 作为小分子口服药物， 与大分子抗体药物相比具有工艺稳定、 成本较低、 服用方便等优点， 更容易被患者接受，具有良好的市场开发前景。

优格列汀 (yogliptin) 由成都苑东药业申报，是一种口服降血糖的创新化合物, 是选择性较高的可逆性竞争性二肽基肽酶 IV (dipeptidyl peptidase IV, DPP-IV) 抑制剂, 与美国 FDA 于 2011 年已批准上市的 DPP-IV 抑制剂利格列汀具有相似的药理作用。根据药智注册与受理数据库，该品种已获批临床。

根据药智注册与受理数据库统计，2015年江苏恒瑞医药平均每月都会有1~2个1.1类新药获批临床，目前共计8项，研发能力确实令国内药企望成莫及。

2)  3.1类新药

图五 2015年1~7月3.1类新药受理情况

曾经3类药对我国的药品研发发挥了非常积极的作用，中国药品的研发、上市与国外的存在较大的差距，特别体现在时间上，由于这样的特殊性， 3类药的存在显得必不可少。但是如今，中国研发能力已经大幅度提升，3类药的问题也日渐暴露，甚至造成恶劣后果：国内制药行业得不到锻炼，研发能力停留在仿、抢仿，实力稍强的会做me too，me better，目前国内自主研发的创新药屈指可数。此外，3类药的研发已经开始出现严重过度申报的现象，显然在当下这样的政策已极为不恰当。怎么去处理这块烫手山芋确实是药监部门头痛的事。

二.  中药

7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计32个。新药10个，补充申请19个。

              图六 2015年2~7月CDE中药受理情况          

三.  生物制品

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计50个。

 图七 2015年2~7月CDE生物制品受理情况

本月生物制品新药申请有所增加，其中有6个1类生物制品项目获得承办。

表三 2015年7月1类生物制品审批完毕的品种

注：排队序号截止至2015年8月3日。 

四.  FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年7月，美国FDA共批准了6项新分子实体和治疗用生物制品。

表四 2015年7月FDA新批准的新分子实体和治疗用生物制品

数据来源：药智注册与受理数据库

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