看点： 

亿腾药业（泰州）有限公司申报的用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期）的1.1类新药恩替诺特，获得药审中心受理，申报新药临床研究。

两项替尼类1.1类新药申报临床，分别为重庆复创医药研究有限公司研发的丁二酸复瑞替尼，以及广东东阳光药业有限公司申报的马来酸英利替尼。

中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类预防用生物制品——口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗，临床申报获受理，岳阳兴长放量上涨。

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有716个（复审除外，下同）。其中化药615个，中药42个，生物制品49个，药用辅料6个，其中3月还受理了6个药械组合产品。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图一 2015年1~3月CDE药品受理情况

2015年3月受理总量与2月相比基本持平，化药数量上略有下降，中药与生物制品均有上升。

一.  化药

3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有615个，环比下降7.2%。

图二 2015年2月、3月CDE化药受理情况

既2月份化药新药受理数量达到峰值后，3月呈现大幅度的回落，降幅达41.0%。进口、进口再注册、仿制以及补充申请都有所增加。以下对2015年3月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.  新药

1月新的化药新药申报数量为180个,占到了化药申报数量的29.3%。其中72.2%为3.1类新药。1.1类新药为10.0%。

图三 2015年3月化药新药注册分类分布情况

1)  1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计18个 ，涉及7个品种。下图为3月新承办的1.1类新药。

表一 2015年3月新承办的1.1类新药

由亿腾医药申报的1.1类新药恩替诺特获得CDE的受理。恩替诺特是一种研究中的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期）。这个由美国 Syndax 制药研发的药物 2013 年获得 FDA 突破性疗法认定，该药获得 FDA 认可的原因在于其喜人的 II 期临床试验结果，其结果显示，恩替诺特与依西美坦联合使用，治疗绝经后局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌患者，无进展生存期和总生存期均有显著延长。作为第一个在乳腺癌 II 期临床随机对照研究中得到阳性结果的 HDAC 抑制剂，恩替诺特无疑是一个重磅产品。而 Syndax 制药则将这款潜力药物在中国地区的许可权授予给亿腾医药。亿腾医药从 2004 年起就不断与跨国药企合作，达成近 20 个药物的独家分销权协议，还与 ACT Biotech 签订了 3 个小分子药物的资产购买协议。

天津药物研究院申报的泰格列净是一种新型 SGLT2 抑制剂类降糖药。

2015年3月共审批完毕1.1类化药新药11个品种

表二 2015年3月1.1类化药新药审批完毕的品种

BPI-9016M 亦是贝达药业研发的具有完全自主知识产权的新型c-MET和AXL抑制剂，主要用于EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌，乳头状肾细胞癌。已于2013年12月向CFDA申报临床试验，于2015年3月获得临床批件，目前办理状态制证完毕－待发批件。

广东东阳光药业有限公司于2014年底受理的甲磺酸莱洛替尼，作为酪氨酸激酶抑制剂，用于肿瘤治疗，已获批临床。

2)  3.1类新药

3月中心受理化药3.1类新药申请共计131个，环比减少40.5%。跟往期一样，3.1类新药几乎占据了新药受理的近3/4。涉及60个原料药， 58个申报企业。3.1类药目前乃至很长一段时期都会是药企研发的主要方向。篇幅原因，下表仅列出了部分2015年一季度重复申报数量较多的品种。

表三 2015年第一季度化药3.1类重复申报品种

对于正在审评的重复申报品种，最先申报不代表最快获批，没发批件之前，谁也不知道最后的彩蛋花落谁家。申报3.1类新药就像一次赌博，先上赌桌的不一定能傲视群雄，只是抢先了时间，后来的说不定也能笑到最后。即使运气爆棚也很难将赌桌上的筹码都收入囊中，只是与其他人共同瓜分而已。所以要想加大胜利的机率，还是好好的研发原创新药吧。

3)  其他类新药

石药集团恩必普药业有限公司申报的1.6类新药丁苯酞软胶囊获受理。

贝达药业股份有限公司2类新药盐酸埃克替尼乳膏药监局显示在审评，实际上并未进入审批序列。之前贝达药业股份有限公司申报的盐酸埃克替尼片已于2011年上市。 

2.  仿制药

图四 2014年10月~2015年3月仿制药受理情况

从上一季度至本季度止，化药仿制药的变化规律性不强。2014年12月达到186个受理号，2015年开年呈现下降，2、3月持续上升，3月与去年12月持平。

江苏豪森药业股份有限公司于2015.3.19获承办的化药6类——棕榈酸帕利哌酮注射液，排队号已达到惊人的8269位！

小编只能默默的说一句仿制很危险，入市需谨慎！

二.  中药

3月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有42个。新药12个，补充申请29个。

图五 2015年3月中药新药注册分类分布情况

3月CDE受理的中药品种与2月相比，明显增多。

表四 2015年3月中药新药受理品种

中药新药申请集中在6.1类和8类。

备注：6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：

6.1 中药复方制剂；

6.2 天然药物复方制剂；

6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

三.  生物制品

3月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有49个。

图六 2015年2月、3月CDE生物制品受理情况

新药受理较2月有所减少，补充申请增加12个受理号。

表五 2015年3月生物制品新药受理品种

国家食药监总局药审中心（CDE）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。值得一提的是，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书，但由于技术交接原因该产品至今尚未实现产业化。对此，岳阳兴长指出，口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产，2017 年实现产品上市。

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