看点：

1.江苏苏中药业集团股份有限公司申报的治疗肺癌的1.1类新药苏特替尼，获得受理，申报新药临床研究。

2.南京长澳医药科技有限公司申报的两项1.1类新药，获得CDE受理，分别为澳利莫迪、左精那沙星。

3.中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所申报的重组埃博拉病毒病疫苗，CDE受理不到20天，即获批临床。

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有733个（复审除外，下同）。其中化药663个，中药28个，生物制品40个，药用辅料2个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图一 2014和2015年2月CDE药品受理情况

2015年2月与2014年同期相比，在受理总量上有明显的增加，尤其体现在化药的受理数量上：受理总量增加38.3%，化药受理数量增加41.4%。这样看来，2014与2015年春节假期均在2月份的背景下，CDE的审评速率是有很大的提升。

一.  化药

2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有663个，在化药新药受理方面，数量是客观的，可以说是历年来化药新药受理达到的一个新高度。

图二 2014和2015年1月CDE化药受理情况

以下对2015年2月CDE化药受理情况进行详细分析。

1. 新药

1月新的化药新药申报数量为305个,占到了化药申报数量的46.0%。其中72.1%为3.1类新药，1类新药为4.9%。

表一 2015年2月化药新药注册分类

1)          1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计15个 。

表二 2015年2月新承办的1.1类新药

江苏苏中药业集团股份有限公司与一家科技公司合作开发的靶向抗肿瘤药,治疗肺癌的1.1类新药苏特替尼，据相关资料显示其疗效明显优于目前临床上疗效最优同类药品。

表三 2015年2月1.1类化药新药审批完毕的品种

江苏恒瑞申报SHR0302片，用于治疗风湿性关节炎，已获批临床。

2)          3.1类新药

2月中心受理化药3.1类新药申请共计218个,92个品种，涉及71个申报企业。

表四 2015年2月3.1类新药独家受理品种

近年来，各大企业为了在医药行业分一杯羹，纷纷将研发的重点放在了3.1类新药上，3.1类新药的春天正在来临。数据显示，从2014年开始的未来5年内，国外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到441种。

根据现行版的《药品注册管理办法》附件2，3.1类新药，其定义为：

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

分析该类药物的研发特点，总结了以下几点注意事项：

专利保护的风险

要知道国外制药企业的专利意识非常强，在申报新药之前，一般情况下必先申请并获得专利保护，而且其专利保护往往如同一项精心策划的“阴谋”。专利检索本身即是一件不容易的事，还要思考如何“绕开”、“避开”专利，这将是一个很大的挑战，需要调研人员、技术人员的下一番苦力才能攻破的。

当然，如果专利期即将过去的情况就除外了，其专利风险就大大降低了。

对照品的风险

我国现行审评该类药的现状来看，许多试验，都需要与原研药做对照，因此，如何合法的渠道购买合法来源的对照品又成了一个艰巨的任务，目前市面上虽然已有所谓“专业”机构在做此方面的生意，昂贵的价格已不单是我们要考虑的问题，最重要的是一定要买到真正想要的产品。

关注国外临床进展

虽然某些品种在国外已经获得批准，但必须时刻关注其上市后的情况，必须广泛的临床应用和试验数据支持，如果检索不到其上市后的临床报告，或者连样品都买不到，压根儿就没有生产上市过，那其临床价值就很难说清，在国内申请就有风险了。

及时关注进口动态

国外刚上市的新药也往往希望进口到中国，因此，关注进口动态也非常重要，现行版《药品注册管理办法》中有明文规定：

第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

一旦获得进口药品注册证，企业就要评估你申报的同品种的影响，进而选择新的注册策略。

小编认为，在国内研发申报化药，必须得“下手快”。当然除了速度，也免不了效率与水平，有的第一个申报也许最终未获批准，也许第10家申报，但第一个获得批准。

3)     其他类新药

下表为2月其他类化药新药独家受理品种（除去1.1类与3.1类）。

表五 2015年2月其他类化药新药独家受理品种

二.  中药

2月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有28个。新药6个，补充申请22个。

表六 2015年2月中药新药受理品种

三.  生物制品

2月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有40个。中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所申报的重组埃博拉病毒病疫苗，申报不到20天，即获批临床。

图三 2015年2月CDE生物制品受理情况

以上数据来源于药智注册与受理数据库