看点：

国家 1.1类新药西达本胺批准上市

浙江海正药业1.1 类新药DTRMHS-07申报获受理

广东华南新药创制中心申报的抗老年痴呆药物1.1类新药哌哒甲酮（AD16）， 获得受理， 申报新药临床研究。

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有653个（复审除外，下同） 。其中化药559个，中药32个，生物制品57个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图一 2014和2015年1月CDE药品受理情况

2015年1月与2014年1月相比，化药受理数量下降28.2%（不知道是不是跟最近CDE进行人员调整有关？）

一.  化药

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有559个，其中新药受理233个，占到了化药申报总量的41.7%。仿制药受理数量与2014年1月相比，下降36.3%。值得注意的是2015年1月新药申报数量几乎是仿制药申请的2倍，说明企业药品申报质量确实在提高。

图二 2014和2015年1月CDE化药受理情况

以下对2015年1月CDE化药受理情况进行详细分析。

1. 新药

1月新的化药新药申报数量为233个，其中66.5%为3.1类新药，1.1类新药为9.4%。

1)          1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计22个 。下图为1月新承办的1.1类新药。

中国科学院广州医药与健康研究院和广东华南新药创制中心申报的抗老年痴呆药物 1.1 类化学新药哌哒甲酮（AD16），获得国家食品药品监管总局正式受理，申报新药临床研究。AD16作为华南新药和健康院重大创新化学药的代表，具有全新靶点、全新结构、并具有全球自主知识产权。AD16可成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物，该化合物作为神经炎症抑制剂对老年痴呆有着革命性突破，为未来抗老年痴呆药物指出新方向。临床前药 效研究表明，AD16作用机制与传统药物都不同，效果与目前上市的产品多奈哌齐和美金刚胺相当，且成药性优于国外同类开发品种。通过其他临床前研究，包括药学、急性毒性实验、药动学等一系列实验研究，从不同方面对该项目进行了评价，证明AD16作用靶标明确，效果肯定，安全 窗较大，安全性较好，显现极好的成药性，具备良好开发前景。此次AD16的成功申报标志着该药的研发取得了重要阶段性进展。具有良好的成药性和开发前景。

艾格列净(BI10773)，是用于治疗成人2型糖尿病的口服药物

浙江海正于2014年年底申报的 1.1 类新药 DTRMHS-07， CDE 于 2015 年 1 月 19 日承办了该申报，受理号进入审评中心。DTRMHS-07 是神经系统类用药，但该药的作用靶点和适应症尚未得知。从2006年起，海正共计申报1.1类新药8项。

附：2015年1月1.1类化药新药审批完毕的品种

深圳微芯生物科技有限责任自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家 1.1类新药西达本胺（爱谱沙），于2014年12月23日获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。西达本胺属于全新作用机制 -- 表观遗传调控剂类抗肿瘤药物，CFDA 此次批准其用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者。西达本胺联合其他抗肿瘤药物治疗非小细胞肺癌及复发转移性乳腺癌的临床试验正在进行中。西达本胺从发现 到获批前后历时12年，是国家“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。

2)          3.1类新药

1月中心受理化药3.1类新药申请共计155个，62个品种，涉及65个申报企业，下表为1月3.1类新药独家受理品种。

二.  中药

1月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有32个。

图三 2015年1月CDE中药受理情况

三.  生物制品

1月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有57个。

图四 2015年1月CDE生物制品受理情况

以下为1月新受理的生物制品新药申请

以上数据来源于药智注册与受理数据库