近日，康宁杰瑞宣布，其与石药集团合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。这是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。

HER2(人表皮生长因子受体2)是重要的癌症驱动基因，在多个癌种当中高度表达，包括乳腺癌、胃癌、胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌等。

1998年，全球首个HER2抗体曲妥珠单抗（赫赛汀）在美国的获批上市，深刻改变了肿瘤治疗模式，是化疗治疗时代向靶向抗肿瘤治疗时代的里程碑事件。

多年来，HER2靶点一直是抗肿瘤治疗领域的研发热点，不过在药物形式上已从单抗转向了双抗、ADC等创新形式。

KN026的特别之处在于其独特的双特异性抗体设计，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026本次上市申请主要是基于一项关键II/III期临床研究(研究编号：KN026-001），其III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，KN026联合化疗，可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

此前，KN026-001研究的II期数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了良好的疗效：KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为8.6个月。

2023年11月4日，KN026获NMPA药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。

值得注意的是，今年5月，百济神州从Zymeworks引进的HER2双抗泽尼达妥单抗（百赫安）已在国内获批上市，治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。

不过，针对HER2阳性胃癌二线治疗，目前尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。

此外，国内在研的HER2双抗药物还有多款已进入临床后期阶段，例如正大天晴的TQB2930已启动首个Ⅲ期临床，聚焦HER2阳性乳腺癌后线治疗。

同时，不少药企还迭代布局了HER2双抗ADC药物，其中正大天晴的TQB2102、康宁杰瑞的JSKN003已进入临床Ⅲ期。

临床后期阶段的HER2双抗、HER2双抗ADC

图片来源：药智数据

除了二线治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌，KN026还有多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中，有望使更多患者获益。

在商业化方面，康宁杰瑞早有布局，此前2021年8月，其与石药集团全资附属公司津曼特生物就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

若KN026顺利获批，凭借石药集团卓越的商业化能力，该药有望快速放量，成为下一个胃癌治疗领域重磅药物。

参考来源：康宁杰瑞公开资料、药智数据

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。