药智数据精选上周（1月13日~1月19日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

资料来源：药智数据企业版——全球药物分析系统、各企业官网
更多全球新药最新进展及详细信息，前往药智数据——全球药物分析系统订阅与查看（文末可申请免费试用）~

重磅！奥赛康/信达肺癌1类新药「利厄替尼」获批上市

1月16日，据NMPA官网显示：批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

图片来源：NMPA官网

利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI。2024年10月，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

在利厄替尼获批之前，国内已有六款正式获批的第三代 EGFR 抑制剂，且均已通过国谈进入医保。

国内已获批的第三代EGFR-TKI

数据来源：药智数据

目前，同靶点药物国内外均已上市的产品为奥希替尼，据药智数据统计，作为全球畅销药品，2023年，奥希替尼全球销售额达407.47亿元，国内院内销售额达38.63亿元。利厄替尼片的上市，有望为患者提供更多的治疗选择，进一步满足市场需求。

图片来源：药智数据企业版-医院销售数据挖掘系统

其他新药研发进展

1.阿斯利康/第一三共潜在重磅抗癌ADC上市

1月18日，FDA宣布批准由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗，这是Datroway首次在美国获批。

2.阿斯利康BTK抑制剂组合疗法获FDA批准

1月18日，阿斯利康宣布：其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence已获FDA批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。

3.安进KRAS抑制剂再获FDA批准

1月18日，安进宣布：FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras与EGFR抑制剂Vectibix联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。

4.第一三共白血病新药「奎扎替尼」在华申报上市

1月18日，据CDE官网显示：第一三共申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片上市申请获受理。这是一款FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），已于2023年7月获FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。

5.BMS/再鼎医药引进的精神分裂症新药「呫诺美林曲司氯铵胶囊」在华申报上市

1月18日，据CDE官网显示：BMS和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获受理，用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，FDA已批准该产品用于治疗成人精神分裂症。

6.礼来潜在重磅疗法获FDA再度批准

1月16日，礼来宣布：FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。

7.英派药业PARP1/2抑制剂「塞纳帕利胶囊」获批上市

1月16日，据NMPA官网显示：英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆地区的独家市场推广权益。

8.阿斯利康KRAS G12D抑制剂「AZD0022」在华获批临床

1月15日，据CDE官网显示：阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。该产品是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。

9.金赛药业PD-1激动剂1类新药「GenSci120注射液」获批临床

1月15日，据CDE官网显示：金赛药业PD-1激动剂「GenSci120注射液」就两项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。

10.第一三共口服抗肿瘤新药「盐酸吡昔替尼胶囊」在华申报上市

1月15日，据CDE官网显示：第一三共申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请获受理。该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

11.美纳里尼/赛生药业新型抗菌药「注射用美罗培南韦博巴坦」在华申报上市

1月15日，据CDE官网显示：美纳里尼和赛生药业共同递交的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请获受理。该产品是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。赛生药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。

12.赛诺菲/再生元IL-33单抗「itepekimab注射液」在华再获批临床

1月15日，据CDE官网显示：由赛诺菲申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。该产品是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元合作开发，此前已经在中国获得多项临床试验默示许可，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。

13.勃林格殷格翰靶向HER2肺癌新药「宗格替尼片」在华申报上市

1月15日，据CDE官网显示：勃林格殷格翰申报的宗格替尼片上市申请获受理。该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

14.阿斯利康/第一三共突破性ADC疗法获FDA优先审评资格

1月14日，阿斯利康和第一三共宣布：抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan已被FDA授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这一患者群体，该产品此前已被FDA授予突破性疗法认定。

15.和黄医药肺癌新药「赛沃替尼」新适应症获批

1月13日，据NMPA官网显示：和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请获批。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

16.上海生物制品研究所「贝伐珠单抗」生物类似药获批上市

1月13日，据NMPA官网显示：上海生物制品研究所「贝伐珠单抗注射液」上市申请获批，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。

17.强生癌症新药「厄达替尼」在华获批上市

1月13日，强生宣布厄达替尼片上市申请获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

全球药品交易动态

1.阿斯利康与宜联生物达成抗肿瘤临床研究合作

1月14日，阿斯利康与宜联生物宣布签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、1/1b期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。

2.先声再明三抗新药授权艾伯维

1月13日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与艾伯维（AbbVie）就先声再明的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。

药智数据企业版【全球药物分析系统】

一站式新药研发情报大数据平台，立足新药研发，围绕创新药、改良型新药、生物类似药，从药品、靶点、适应症、企业多维度分析，提供药品研发全生命周期情报，展现药物全方位信息。

整合并规范化新药相关的注册申报、临床研究、企业管线、医药交易、新闻文献、专利信息等，建立适应症、靶点、企业多维度的可视化分析，洞悉全球新药研发趋势。帮助企业/机构快速开展项目调研、潜力品种分析、跟踪最新行业研发动态。扫描下方二维码即可申请药智数据企业版免费体验！

扫码免费试用

责任编辑：木棉

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。