1月14日，CDE 官网公布：乐普生物「CG0070 注射液」拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。

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CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。

乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，CG0070注射液IND申请获得CDE受理，适应症为卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。

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膀胱癌是一种发生在膀胱内的恶性肿瘤，是全球发病率排名第十三的常见癌症，高发年龄为50-70岁，男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年，我国膀胱尿路上皮癌新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人。

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据药智数据显示，多年来治疗膀胱癌药物的院内销售额持续增长，2023年超过80亿元。晚期膀胱癌患者生活质量较差，行根治性膀胱切除术后患者须在腹壁做造口，永久佩戴集尿袋，对正常的生活造成巨大的影响。

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目前，全球仅批准三款可用于非肌层浸润性膀胱癌的二线疗法，分别是默沙东的K药、辉凌制药的Adstiladrin和ImmunityBio的N-803。

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NMIBC在膀胱癌中占比达75%，具有易侵袭、易复发、易耐药、多中心等特性。目前对于NMIBC的治疗手段非常有限且复发率高，在BCG无效/复发情况下，推荐的治疗方案为根治性膀胱切除术，随后患者将终生携带尿袋。因此，对于化疗/卡介苗（BCG）无效/复发的NMIBC患者而言，亟待新的治疗方案。CG Oncology 表示，如果获得批准上市，CG0070 将为膀胱癌患者提供一种全新的治疗选择。

责任编辑：木棉

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