刚刚!齐鲁「百亿抗乳腺癌药」冲刺首仿

导读:国内首款申报上市的阿贝西利片仿制药

12月18日,据CDE官网显示,齐鲁制药“阿贝西利片”的上市申请获得受理。经药智数据查询,这是国内首款申报上市的阿贝西利片仿制药。


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图片来源:CDE官网


阿贝西利(Abemaciclib)是礼来原研的一款CDK4/6抑制剂,最早于2017年9月28日获得美国FDA批准,用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,并在后续扩大了其适应症范围。2020年,阿贝西利片在国内获批治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者;2022年起,该药物被纳入了国家医保目录,也是首款纳入医保的CDK4/6抑制剂。


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图片来源:药智数据企业版——全球药物分析系统数据库


据礼来2023年财报显示,阿贝西利的全球销售额为38.63亿美元(约278亿元人民币),同比上涨56%。在进入医保目录后,阿贝西利片在国内也实现了快速放量,据药智数据测算,其2023年院内销售额超过5亿元。


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图片来源:药智数据企业版——医院销售数据挖掘系统


世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)曾在2024年2月最新发布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中总结到:“2022年三大癌症类型”为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。其中,全球范围内,女性中患病率和死亡率最高的癌症均为乳腺癌;在我国,致使女性死亡的癌症中,乳腺癌致死率已从第五位升至第四位。总体来看,乳腺癌治疗药物存在庞大的需求,其市场前景较广阔。

在乳腺癌治疗领域,与晚期患者相比,早期乳腺癌患者比例更高。作为率先拥有早期乳腺癌适应症且临床疗效明显的CDK4/6抑制剂,阿贝西利已在国内占据了巨大的市场份额。此外,阿贝西利既可以和芳香化酶抑制剂联用,也可以和氟维司群联用,报销范围覆盖所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者,预计未来也将继续占据较大的竞争优势。

据药物临床试验登记与信息公示平台显示,齐鲁制药的阿贝西利片所开展研究针对的适应症为早期乳腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌。截至目前,国内尚无阿贝西利片仿制药获批,齐鲁制药是首款申报上市的产品,有望成为首仿。


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图片来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库

结语


根据Clarivate Disease Landscape & Forecast,在CDK4/6抑制剂和HER2靶向剂的强劲推动下,2023年乳腺癌药物的主要市场销售额估计已达到281亿美元。预计到2032年,乳腺癌市场将每年增长6.7%,达到503亿美元。其中,临床优势明显的CDK4/6抑制剂市场规模也将持续扩大。


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责任编辑:木棉


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