12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获得药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。

礼来官微披露，多奈单抗是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。

FDA的批准主要基于多奈单抗的III期TRAILBLAZER-ALZ 2临床研究（NCT04437511）数据，旨在评估多奈单抗对早期症状性阿尔茨海默病且具有已确认的阿尔茨海默病神经病理学改变的患者的安全性和有效性。试验基于认知评估结合阿尔茨海默病病理证据，招募了来自8个国家的1736名受试者。

TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用多奈单抗的效果更好。在18个月的试验期内，受试者被分到两组人群中进行分析：疾病进展较早期的一组（具有低至中等水平的tau蛋白）和整体人群，包括低、中和高tau水平受试者。

使用多奈单抗治疗可以显著减缓两组人群的临床衰退。在疾病进展较早的人群中，接受多奈单抗治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比显著减缓了35%。依据iADRS量表，在整体人群中，药物治疗则显著减缓了22%。在两组受试者中，接受多奈单抗治疗的受试者比接受安慰剂的受试者展现了高达39%的降低疾病进展至下一临床阶段的风险。

12款新药国内进入临床

阿尔茨海默病（AD）是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。并且，中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。

鉴于中国较大人口基数，且老年化水平日益提高，国内已毫无疑问是未来全球最大的AD潜在市场，越来越多AD在研新药管线选择在中国持续推进临床，目前除了已获批上市的AD药物外，初步统计有12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床研究，有望及早惠及国内病患群体。

表1 部分国内临床阶段的AD新药

数据来源：药智数据

目前，中国AD适应症临床阶段为III期的新药共有4款，其分别为长春华洋的琥珀八氢氨吖啶、礼来制药的remternetug、诺和诺德的司美格鲁肽、BMS与Karuna的KarXT。其中除司美格鲁肽外，其余三款药物知名度虽不大，但其对AD的临床却不可忽视。

除了上述在中国推进III期临床的创新疗法外，也有不少处于临床I、II期的创新疗法值得关注，比如恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707、卓凯生物的50561片、博芮健制药的BrAD-R13、康诺亚的CM-383等等。

参考来源：

1、https://mp.weixin.qq.com/s/EXow5xDO0djFxq3qEDcqhg

2、https://mp.weixin.qq.com/s/2Hli3Nq1YjiMAb51jnhd4g?token=1838207186&lang=zh_CN

责任编辑：露露君

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