12月11日，国家药监局药审中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（阅读原文获取文件）

图片来源：CDE官网

《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》

本技术指导原则主要适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载。

本技术指导原则基于目前研究濒危动物类中药材人工制成品的技术方法和特点，阐述药学、药理毒理、临床研究的技术要求，为研发提供指导。在具体研究中，应当注意结合所采取的技术和产品特点开展研究。

濒危动物类中药材人工制成品应当按照中药注册分类1.3 类申报。在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

珍稀动物类中药材人工制成品可以参照本技术指导原则开展研究。

本技术指导原则不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。

《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》

替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，应当充分评估替代或者减去的必要性、可行性，基于处方中药味组成及其功效，与原药品进行对比研究，并结合替代药味和已上市中药的特点，开展有针对性的质量控制研究。

本技术指导原则适用于申请人自行要求替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的情形。

责任编辑：木棉

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