12月11日，据CDE官网显示，信立泰的化药1类进口药物DD01注射液获得临床试验默示许可，拟适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。

图片来源：CDE官网

DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。2021年9月，信立泰以总金额不超过2700万美元从韩国D&D公司引入该药物。据信立泰公告显示，DD01选择性激活GLP-1受体和GCGR受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。

临床前实验研究表明，相较索马鲁肽，DD01 不仅能达到类似的降低血糖效果，其改善脂肪代谢、降低体重作用更明显，具有治疗II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力；此外，该药物半衰期长，有望实现更长的给药周期，提高患者依从性。

2023年，一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量Ⅰ期临床研究完成，该研究旨在评估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学。目前，DD01还有一项Ⅱ期临床研究正在进行中。

图片来源：clinicaltrials.gov

本次DD01的临床试验申请成功获得NMPA批准，信立泰或将在国内对其开展进一步研究。

责任编辑：木棉

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