近日，国家药监局药审中心公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见。

图片来源：CDE官网

药物开发是一个连续和迭代的过程，MIDD可以在其中发挥重要策略性作用。当MIDD证据可能有助于回答目标问题时，提前规划可以将即将产生的数据纳入到总体药物研发计划。新的目标问题可能会出现，并且随着数据和知识的积累，相关计划也会发生变化。其中一些迭代可能需要与监管机构合作，以就MIDD计划达成一致。

因此，本指导原则确定了为决策提供信息的MIDD证据的评估框架，及其在“计划和监管互动”至“实施、报告和提交”过程中的使用方法。该过程分为五个不同的连续活动。指导原则概述提供了这些活动与相关指导原则章节和小节之间的联系。某些活动可能并非总是必需的，可以考虑合并或同时进行。同样，活动顺序也不一定单向，因为新出现的数据和见解可能会要求重复进行某些活动。

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本指导原则为模型引导的药物研发（MIDD）证据的规划、模型评价和资料整理提供一般建议，并建立MIDD证据统一的评估框架（包括相关术语）。

责任编辑：木棉

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