近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

1、肝脏低温灌注系统：杭州莱普晟医疗科技有限公司

杭州莱普晟医疗科技有限公司（以下简称：莱普晟医疗）于2016年创立，专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的先进医疗器械，致力成为移植器官灌注保存、复苏领域的国内标杆和全球领先的解决方案提供商。

自成立以来，莱普晟医疗主要在器官灌流保护、转运修复方面进行核心技术的突破，正在开启我国器官保护的新模式。莱普晟医疗研发重点是移植器官灌注保存、复苏及转运技术，其研发建立的控制性灌流保存与复苏技术装置体系，及开发的专用灌流液，将实现对临床移植器官的机器精准化控制性灌流保存及实时修复。

据悉，其研发的全自动器官保存修复设备产品技术全球领先，包括针对肝肾心肺等实体器官进行修复的系列产品。其中，肝脏及肾脏修复设备是全球最小尺寸的双通道低温全自动灌流修复设备，可在器官转运途中进行无间断修复。

该系列设备可实现对器官的主要生理参数及保存环境参数等条件的精准控制与全自动反馈调节，对离体移植器官进行可持续灌流修复，实时监测器官各项指标并进行评估，能有效干预器官保存损伤，改善供器官质量，提高器官转运时限，使得长时、远距离器官转运成为可能。同时使用该设备对捐献器官进行移植前修复，可提高边缘器官的利用率，拯救更多病患。

2、心脏脉冲电场消融导管：深圳迈微医疗科技有限公司

深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称：迈微医疗）成立于2021年7月，基于在高压脉冲领域22年及超声治疗领域18年的深厚技术积累、超强的执行力和超高的研发效率，快速完成了脉冲电场消融、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台的开发，并基于先进的多模态能量平台技术，布局了NxPFA、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品，还将基于当前的技术领先优势，进一步开展海外注册战略和全球专利布局，力争成为一家国际一流的多模态微无创治疗器械企业。

脉冲电场消融（PFA）是基于高压脉冲能量和非热不可逆电穿孔（IRE）效应的革命性消融手段，其具备组织选择性、非热效应和高效率等技术优势，在治疗安全性和消融效率方面显著优于射频和冷冻消融，因而PFA在心脏电生理消融领域被认为是一种替代性的新技术。

迈微医疗开发了全球首台、具有自主知识产权的下一代脉冲电场心脏消融系统NxPFA®，正是为解决现有PFA消融技术所存在的临床痛点的第三代纳秒脉冲电场消融技术（nsPFA）。迈微医疗的NxPFA®系统，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定了坚实基础。

3、腕关节假体系统：苏州微创关节医疗科技有限公司

苏州微创关节医疗科技有限公司（以下简称：微创关节医疗）隶属于微创®骨科，专注于骨科关节医疗器械和医用材料的生产与销售，并提供相关的售后服务。公司位于苏州工业园区，占地5000余平方米，设有10万级洁净厂房300平方米，员工200余人，其中专业技术人员130余人，拥有国内专利56项。微创关节医疗配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备，具备过硬的产品研发和生产能力。

微创®骨科集团是微创医疗科学有限公司旗下子集团之一，起始于2009年，历经十几年的自主研发和对全球资源与市场的高效整合，实现了骨科业务的全球化运营，成为目前中国最大的骨科公司之一，其骨科产品布局髋关节、膝关节、脊柱和创伤四大板块，其产品行销服务于60多个国家和地区，并在全球多个主要城市设有办事处。位于苏州的微创®骨科中国总部是集研发、制造、物流、学术等功能为一体的骨科创新产业园。

4、医用二氧化碳造影压力注射套装：北京阿迈特医疗器械有限公司

北京阿迈特医疗器械有限公司（以下简称：阿迈特）成立于2011年，是一家利用3D多轴精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司，并且其拥有快速制造血管支架3D多轴打印技术以及其自主知识产权。

这一技术与国外雅培等公司采用的激光切割技术完全不同。它具有速度快，成品率高，产品的力学性能好等特点。因此这一创新技术具有与传统的激光切割法制造可降解支架过程无可比拟的优点,这一项重大创新性的支架制造技术的突破，将国内使得3D精密打印技术能够走向国际。将会带来心血管支架制造和使用方面的革命性变革。

此外，阿迈特拥有一支由专家、教授、博士和硕士组成的专业、创新、全球化的人才团队，并且还拥有一个由全球知名的专家教授组成的专家委员会。目前阿迈特已与许多国内外知名高校与科研机构建立了密切的科研协作关系。

阿迈特具有很强的技术创新和产品开发能力。承担了科技部十三五支撑计划项目，北京科委战略性新兴产业培育项目和中关村管委会海淀园中小企业创新项目等。阿迈特将依托其核心3D精密打印技术平台，不断拓展其应用领域，致力于研发和生产性能卓越的血管内植入和介入产品，把阿迈特打造成国际优秀的医疗器械公司。

5、介入式左心室辅助系统：阿比奥梅德公司

Abiomed（阿比奥梅德公司，以下简称：阿比奥梅德）成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI或AMI心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。

2022年12月，阿比奥梅德以166亿美元的价格被强生收购，以巩固强生心血管设备业务。目前，阿比奥梅德现在作为强生医疗技术部门的一部分，独立进行业务运营。

Impella装置（Abiomed）是一种血管内微轴血泵，可为患者提供临时MCS，从而减轻心脏的工作量并改善体循环。Impella装置用于 HRPCI 期间或用于治疗急性心肌梗死或心脏手术后的心源性休克、心肌病和严重心肌炎。

左侧Impella装置是位于主动脉瓣进入左心室（LV）的微轴泵，可提供从左心室到升主动脉的连续顺行血流，从而减少左心室的工作量并增加心输出量。其结果是改善全身灌注，增加冠状动脉血流量，同时降低心肌需氧量。右侧装置将血液从下腔静脉的入口区域输送到肺动脉。

6、一次性使用心脏脉冲电场消融导管：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称：微创电生理）于2010年8月31日在上海国际医学园区设立，2022年8月31日于上海证券交易所科创板上市。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微创电生理自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，微创电生理完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。

微创电生理自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，并于2016年获国家药监局批准上市。同时，微创电生理还有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），包括Columbus三维心脏电生理标测系统、FireMagic冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint肾动脉射频消融导管、FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic心脏冷冻消融系统。

Columbus®三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助患者完成复杂心律失常的消融治疗。

7、穿刺手术导航定位系统：杭州微引科技有限公司

杭州微引科技有限公司（以下简称：微引科技）成立于2020年6月，创始团队曾长期服务于美国GE、梅奥诊所、飞利浦医疗等知名的医疗、科研机构，是行业领先的全影像诊疗手术机器人平台型公司。微引科技专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力，是全球少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司。

微引科技开发的颈动脉超声扫查机器人（MicroIGT-RoboU）,能实现颈动脉斑块的全自动、无人化筛查，是全球首款全自动颈动脉超声扫查机器人。该产品通过超声诊断系统搭配原创自研的7轴自由度机械臂，夹持超声探头进行多自由度运动，通过力触觉反馈算法使超声探头柔性贴合人体颈部实现颈动脉扫查。该机械臂目前已获得CE认证。

机器人内含AI算法引擎，使用多种深度学习模型，基于公开数据、合作医院、医生集团等数万张超声影像数据进行训练，能像医生一样识别颈部各个器官，并判断颈动脉斑块、狭窄、闭塞等病变。在扫查完成后系统生成AI病灶风险提示并自动生成完整的报告。

责任编辑：木棉

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