医疗器械临床评价作为确认其在适用范围内安全性和有效性的关键环节，在医疗器械从研发到上市的过程中占据着举足轻重的地位。在国内，医疗器械临床评价主要涵盖免临床、同品种对比和临床试验三条路径。不同路径有着各自严格的适用条件、操作流程以及常见问题与应对策略。

今天跟大家探讨下医疗器械免临床评价的适用情况、提交资料要求、资料获取、注意要点及常见问题。

哪些产品适合免临床评价

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日 国家市场监督管理总局令第47号）规定和要求，有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

1. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

2. 其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（下文简称《目录》）内的产品，可按照免临床途径申报。该目录由国家药品监督管理局制定并发布，并会根据实际情况进行更新修订。企业可密切关注国家药监局官网医疗器械版块的公告通告，定期查看目录更新情况。

附最新《目录》查询：

免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20250516150647101.html

药智医械数据-医械免临床目录：

https://db.yaozh.com/qxmlcml

当然，也可以通过CMDE公布的医疗器械分类目录中的相关信息来判断。

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

此外，药智医械数据-中国上市器械筛选系统根据国家药监局公布信息及医疗器械分类，也对各类医疗器械产品进行了推荐临床路径标注与筛选，用户在查询医疗器械产品的同时就能清楚其推荐临床路径。

免临床评价需提交哪些资料

对于列入《目录》产品，注册申请人具体需提交的资料如下：

1、提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。申报产品需要与目录中所述内容进行逐条对比，必须完全符合目录内所述内容，才能考虑走免临床路径。申报产品与《目录》的对比内容主要包含产品名称、分类编码、产品描述、管理类别几个方面。

2、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比内容包括基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的材料、性能要求、灭菌 / 消毒工艺、适用范围和使用方法等方面。企业可提交详细的《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

如果与目录中已获准境内注册医疗器械存在差异性，应提供相应的验证资料，说明其差异带来的风险在可接受的范围内。比如，某企业申报的一款血压计，与目录产品相比，在显示屏材质上存在差异，该企业通过材料安全性测试报告以及对显示清晰度不影响测量准确性的论证，说明差异风险可控。

注：提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

3、在提交免于进行临床评价资料对比说明时应特别注意《目录》产品描述中，国标/行标有相应临床资料要求的，应提交相应的人体评估报告。例如，医用脉搏血氧监测仪根据YY0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》应提供脉搏血氧饱和度准确度的评估报告。

对比产品资料如何获取

产品说明书

对比产品的说明书是免临床评价申报非常重要的资料，但目前我国并无强制公开医疗器械说明书的政策，这使得大多数时候我们获取说明书的过程都非常困难，不过多尝试一些方法也可以找到部分。

医疗器械说明书通常可以通过搜索引擎搜索、部分厂家官网、直接购买产品、从医疗机构等渠道尝试进行获取。

除以上途径，药智医械数据也收录了10多万份医疗器械说明书，如其他途径未找到，可以在数据库中自行搜索下目标产品，看是否有现成的，如有再申请试用，联系客服获取。如果没有找到，也可以联系客服，让其通过药智医械数据的渠道帮忙寻找，增加找到的概率。

药智医械数据-全球医械说明书：

https://db.yaozh.com/qxsms

技术要求

由于很多说明书中一般不会将性能指标完整标示，因此如果再有相关产品的性能指标、技术要求，则对注册审查更加有利。不过这个资料通常都是保密的，很难获取到。

此前北京和广东药监局可以查询部分性能指标，但是后面也逐步关闭，不再公开相关数据了。

政务公开申请

部分药监局提供了申请通道，例如北京药监局不再公开技术要求后可通过向市局递交政务公开申请，申请公开某个具体厂家的某个具体产品的部分技术要求（主要是指标要求部分的内容，不公开对应的试验方法的内容）。

信息来源：不吃主食的饼子（医疗器械技术要求不再主动公开，审评回复）

虽然成功率可能不太大，但也可以一试，以下是申请流程及注意事项：

申请流程

1.填写申请表：申请人需填写《北京市政府信息公开申请表》，对所需信息的描述要详细、准确，尽量提供便于查询的名称、文号或其他特征性描述。

2.选择申请方式：可通过以下方式递交申请：

当面申请：前往北京市药品监督管理局办公室现场提出申请，地址是北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼。

信函申请：将申请表通过信函方式寄出，收信人名称注明“北京市药品监督管理局”，信封左下角注明“政府信息公开申请”字样，通信地址同上，邮政编码101117。

传真申请：通过传真方式发送申请，注明“政府信息公开申请”字样，传真号码是010-55527333。

网页申请：登录北京市药品监督管理局网站“政府信息公开专栏”的“依申请公开”栏目在线提交申请。

3.等待答复：北京市药品监督管理局收到申请后，若能当场答复则会立即处理；若不能当场答复，会在20个工作日内予以答复，如需延长答复期限，会书面告知申请人，延长期限最长不超过20个工作日。

注意事项

1.信息准确性：申请表中对所需信息的描述应尽量详细、准确，以便于查询和处理。

2.答复时限：了解答复时限，以便及时跟进申请进度。

3.信息处理费：根据相关规定，可能会涉及到信息处理费，申请人需按要求缴纳费用。

数据库获取

另外，药智医械数据对此前地方药监局公开过的一些性能指标和技术要求进行了收录整理，大家如有需求可以直接前往其性能指标数据库中搜索查询，查到有相关信息再申请试用，联系客服获取。

药智医械数据-性能指标：

https://db.yaozh.com/erleiqixie_bg

注意要点

1、资料完整：提交资料必须全面，涵盖产品设计原理、制造工艺、性能指标与风险评估等必要信息。内容要准确、逻辑严谨，关键数据一旦遗漏，便可能阻碍审查，严重时会大幅延迟审查进度。

2、比对产品：对比资料在申报中十分关键。企业需以详实数据和严谨分析，证明申报产品与目录产品在安全性和有效性上基本等同，如此才能符合免临床评价要求。若无法证明，就可能需开展临床评价，从而增加时间和资金成本。

3、风险管理：即使免于临床评价，仍需提交完整的风险管理资料，证明产品的风险可控。

4、积极沟通：在准备资料时，企业与监管机构建立高效沟通机制很重要。若对某些环节有疑问，应及时寻求指导。这能让企业明确资料准备方向，提高工作效率，避免无效工作。

常见问题及应对策略

1、申报产品是否在《免于进行临床评价医疗器械目录》内：仔细研读目录，将目录内描述与申报产品的各项特征逐一比对，确保申报产品完全契合目录规定。若存在模糊不清的地方，可咨询当地药品监管部门或专业的医疗器械注册代理机构。

2、申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品描述存在差异：需详细对比申报产品与目录产品的技术特征、性能要求等，确保申报产品在安全性和有效性上与目录产品等同。若存在差异，需提供差异部分对安全性和有效性无显著影响的科学证据。

3、未按照要求提交完整的对比资料，如未提供对比产品的注册证信息、说明书等：申请人应提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料。若无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告。

责任编辑：木棉

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