近日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，药物涂层球囊将正式纳入新一轮的国家医疗耗材集中带量采购，新一轮市场格局或将生变？

药物涂层球囊（Drug Coated Balloon，简称DCB）是当今冠脉介入治疗中最常用的器材之一，属于高端Ⅲ类医疗器械，采用高精密制造技术，具有显著的技术和行业准入壁垒；临床上多用于冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等。

DCB结合了球囊成形术与药物洗脱技术，其核心原理是通过球囊表面的药物涂层（如：紫杉醇或者雷帕霉素）在血管扩张时向病变部位靶向释放抗增殖药物，从而抑制血管内膜增生，减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。

市场规模节节攀升

当前，由于药物球囊更契合冠脉狭窄治疗“介入无植入”的核心理念与发展趋势，且适用人群逐步扩大，其近年来的临床使用量正持续攀升。

沙利文研究数据显示，药物涂层球囊首次在中国获批用于心内疾病的治疗后，使用量从2016年的7500个大幅增长至2021年的29.0万个，预计 2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个。同时，该类产品市场规模也持续上涨中，2021年已大幅增长至20.1亿元，预计 2030 年市场规模将进一步攀升59.33亿元。

另据QYResearch，2023年全球外周DCB市场规模49.1亿元，预计以14.1%年复合增长，2030年将达122.8亿元。

国内药物涂层球囊市场主要由垠艺、贝朗、乐普三家企业主导。据沙利文分析数据，2021 年这三家的市场份额分别为 41.5%、27.1% 和 10.4%。

值得注意的是，此前药物涂层球囊曾历经京津冀、三明联盟等省际联盟，以及浙江、安徽等省开展的省级集采项目的洗礼，为部分企业带来显著影响。据垠艺生物过往招股书信息，药物洗脱球囊导管作为其核心产品，受集中带量采购影响，销量呈高速增长态势：2021年销量同比大涨 181.11%；2022年上半年销售 11.02万条，同比增长49.84%，已逼近2021年全年 12.54 万条的销量规模。

药球价格步步降低

据药智医械数据，2020 年起，国内各省份及联盟组织陆续启动药物涂层球囊带量采购工作，且后续省份普遍在此框架下开展接续采购；截至目前，全国 31个省（自治区、直辖市）已基本实现药物涂层球囊带量采购的全面覆盖。

药物涂层球囊带量采购概况

数据来源：药智医械数据、各采购信息官网
（注：以上数据为人工手动梳理，如有疏漏欢迎指出）

药物涂层球囊纳入集采之前，其价格普遍居高不下，多轮集采洗礼之下，该类耗材的价格已得到释放，逐步从 “万元时代” 迈入 “千元时代”。而近日，第六批国采将药物涂层球囊纳入候选产品之中，引起业内热议。已进入“千元时代”的药物涂层球囊是否会在千元的基础上再进一步降价，成为当下备受关注的问题之一。

7月末，在国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海回应记者提问时明确：新一轮药品集采规则已完成优化。在中选规则层面，一方面优化了价差计算的 “锚点”，不再单纯以最低报价作为参考依据；另一方面，要求报价最低的中选企业公开说明报价合理性，并承诺报价不低于成本。

这一表述标志着集采 “反内卷” 政策落地，而这一优化逻辑同样适用于高值耗材带量采购，可有效规避其一味追求低价中标的问题。最后结果如何，此轮药物涂层球囊带量采购的最终国采中标价如何，或者说是降价几何，以及是否是又一轮的价格战，拭目以待！

近40款产品市场起风云

根据药智医械数据不完全统计，截至目前，我国已上市的药物涂层球囊类产品达 37 款。其中，最早进入中国市场的是德国贝朗的 SeQuent Please，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗；国产产品方面，垠艺生物的药物洗脱球囊导管于 2017 年通过原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评获批，成为首个国产药物涂层球囊类产品，打破贝朗此前在此领域的垄断。

尽管因药物涂层球囊因存在精密技术壁垒，国内相关产品起步较晚，但近年来，在国家推动医疗器械创新发展及科技飞速进步的双重助力下，国产药物涂层球囊实现了快速发展。在国内已上市的 37 种该类产品中，进口产品仅占四分之一，其余四分之三皆为国产产品。

国内已上市药物涂层球囊类产品概况

数据来源：药智医械数据－上市器械筛选系统
（注：以上数据为人工手动梳理，如有疏漏欢迎指出）

结语

本次，药物涂层球囊被第六批国采看中，或将成为市场格局重塑的重要契机。对已占据主场的国产企业而言，这既是巩固优势的“窗口期”，更是扩大份额的“加速器”——凭借成本控制、临床适配性与市场口碑，国产企业在集采中竞争优势明显，有望进一步挤压进口份额，加速国产替代进程。

另一方面，集采带来的“鲶鱼效应”，也将推动行业从“价格内卷”向“价值竞争”跃升：缺乏核心技术的中小企业将面临出清，而具备研发和质控实力的头部企业将进一步脱颖而出，促进产业集中与升级。与此同时，集采带来的产品降价将显著降低医疗成本，减轻患者与医保负担，让更多患者受益于高性价比的国产器械，真正实现“企业赢市场、患者得实惠、医保可持续”的多方共赢。

此外，集采也将激活广阔的基层市场。此前因价格较高，药物涂层球囊在基层应用受限；集采后价格大幅下降，叠加基层医疗能力提升，国产产品有望快速渗透县域医院，释放潜在需求，为行业带来新一轮增长动力。

参考资料：

沙利文《经皮冠状动脉介入治疗耗材独立市场研究报告》

医药创新网：药物球囊最全解析：万元药物球囊离“千元时代”还远吗？

网络公开信息资料等

责任编辑：木棉

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