近日，国家药品监督管理局共批准了2款创新医疗器械的注册申请，它们分别是：

晨兴（南通）医疗器械有限公司（以下简称：晨兴医疗）的肺动脉取栓支架系统；

江苏畅医达医疗科技有限公司（以下简称：畅医达医疗）的颅内动脉瘤辅助栓塞支架。

图片来源：NMPA官网

晨兴医疗
肺动脉取栓支架系统

晨兴医疗成立于2021年，是启晨复心医疗科技（珠海）有限公司（曾用名：启晨(上海)医疗器械有限公司，以下简称：启晨医疗）的全资子公司。而启晨医疗则成立于2019年，是一家专注于心肺介入器械研发和产业化的科技型医疗企业，致力于打造先进心肺同治整体治疗平台，成为国内心肺领域高端医疗器械的创新开拓者。

据药智医械数据查询，除本次获批上市的创新产品以外，目前晨兴医疗旗下共有2款产品已获批上市，分别为一款血栓抽吸导管和一次性介入扩张器。并且，晨兴医疗当前共有102条授权专利，覆盖了主动脉血管支架、心房分流器输送系统、肺动脉取栓器用输送系统等多个细分领域。

本次获批上市的创新医疗器械——TWIFLOW®肺动脉取栓支架系统是启晨医疗的一大重磅产品，据启晨医疗官微描述，该产品是一款经股静脉路径导入的机械取栓器械，能够适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。

图片来源：启晨医疗官微

同时，该产品还具备多个特色：支架型号多样、使用环间固定套设计、大口径抽吸导管的管身具备多段设计，能够由近及远依次变软等。基于各项独特性设计，该产品能够快速恢复血液流通，并有效减少对心脏的压迫。

值得关注的是，肺栓塞作为最常见的致死性急症，随着人口老龄化增长等趋势，该疾病在全球范围内均呈现出较高的发病率和死亡率。不过，科技及医疗水平发展之下，治疗肺栓塞的方式已越来越多。

当前，我国已上市4款肺动脉取栓类产品，从该类产品的获批时间可以看出，腾复医疗的肺动脉取栓支架系统是国产首个用于肺动脉栓塞介入治疗的肺动脉取栓支架系统。并且，今年肺动脉取栓产品也步入了获批的“小爆发期”，仅今年6月已有2款肺动脉取栓类产品获批，其中英纳瑞的产品是全球首款用于治疗肺栓塞的机械血栓清除系统。

图片来源：药智医械数据

随着本次晨兴医疗的创新产品的获批，将会为更多肺栓塞患者带来新希望。

畅医达医疗
颅内动脉瘤辅助栓塞支架

畅医达医疗成立于2019年，在神经介入领域已具备行业手工编织和高端机械编织双重能力，是一家在神经科学赛道全线规划布局的公司。并且该企业在神经介入领域内已有多个成果落地，据药智医械数据查询显示，除本次获批上市的产品以外，目前畅医达医疗已获批6款产品，获批的产品多为神经介入的通路产品。

图片来源：药智医械数据

据畅医达医疗官网显示，其核心产品线囊括神经介入和神经调控两大领域，细分来看，其神经介入领域已覆盖通路产品、出血性卒中、缺血性卒中三大类别，而神经调控领域将覆盖经皮外周神经刺激系统以及植入性可充电神经刺激系统两大类别。

本次畅医达医疗获批上市的创新产品——颅内动脉瘤辅助栓塞支架，是其产品管线中神经介入领域内的出血性卒中产品，适用于需进行颅内动脉瘤血管内栓塞的患者，可以辅助弹簧圈栓塞器械治疗颅内动脉瘤。

据NMPA官网显示，该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管。并且，该产品的支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。

颅内动脉瘤是神经外科领域的常见危急重症，伴随我国医疗水平的增长，以及人们健康意识的增强，目前接受颅内动脉瘤介入治疗手术的患者已越来越多。据公开数据显示，2022年，中国颅内动脉瘤介入治疗手术量已增长至8.4万台，预计到2028年将达到91.2万台。

手术量的攀升也反映出颅内动脉瘤介入治疗类器械的市场份额正在同步持续增长中，蓝海市场之下，本土布局神经介入类产品的械企将迎来新机遇。

结语

本次2款国产高端介入类创新医疗器械的获批，不仅标志着我国在高端介入医疗器械领域取得重要进展，也为解决肺栓塞和颅内动脉瘤这两大危重症疾病提供了全新的治疗方案。随着越来越多利好政策的发布，我国将会有更多创新成果落地显现。

参考资料：
晨兴医疗、畅医达医疗官微、官网

责任编辑：木棉

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