透明质酸（Hyaluronic Acid，简称HA）是一种天然存在于人体组织中的粘多糖（糖胺聚糖），具有优异的保水能力。在美容护肤领域，凭借其出色的保湿、填充和支撑作用，成为广泛应用的关键成分之一。其应用涵盖日常护肤品中的主要保湿成分以及医学美容中的填充和塑形材料。

概述

透明质酸（又称玻尿酸）在医疗器械领域的应用已由传统医美拓展至眼科、骨科、创面修复和手术辅助等多个领域。其优异的生物相容性、黏弹性以及促进组织修复的特性，成为其核心优势。透明质酸在医疗器械中的主要价值体现于其卓越的生物整合能力，既能作为物理屏障或填充材料，也能主动调节微环境，例如抑制瘢痕形成和促进上皮化过程。

产品注册

2.1整体情况

截至2025年8月，结构组成中含有透明质酸的医疗器械产品在有效期内的注册总数已达1495项，其中包括国产1394项，进口101项。

根据近五年来的产品注册数据，结构组成中含有透明质酸的首次注册新产品数量呈现逐年增长的趋势，尤其是在近两年增长幅度显著增加。国产注册产品的比重持续攀升，所占比例逐步提高。

2.2各品类产品注册分布情况（有效期内）

截至2025年8月，在有效期内的含透明质酸的医疗器械产品中，注册品类已涵盖超过九个类别。根据各类别的注册情况，注输、护理和防护器械的注册数量排名第一，共计1199项，占总注册数量的80%以上。

其中，透明质酸钠创面敷贴类产品在有效期内的注册数量位居第一，共计170项。

热门应用领域产品情况（医美）

2022年国家药品监督管理局明确将水光针及填充剂列入第三类医疗器械监管范围，并要求相关企业提交临床试验数据。自2025年起，未经批准的医疗用品将禁止上市使用。

截至2025年8月，在有效期内含有透明质酸的整形美容注射材料医疗器械产品注册总数有92项，其中包括国产41项，进口51项，风险管理均为Ⅲ类。

根据预期用途，产品大致可分为两类：注射填充剂和水光针。

填充剂类产品采用交联技术以增强透明质酸的稳定性和持久性，通过注射于真皮层或皮下组织实现皱纹填充（如鼻唇沟）、面部塑形（如丰唇、隆鼻、隆下巴）以及容积增强（如苹果肌、面颊部）的美容效果。

水光针类产品则将非交联或低交联的透明质酸与其他营养成分配合使用，通过微针技术将其注入真皮浅层，主要发挥保湿和改善肤质的作用。

3.1填充材料

含有透明质酸的主要合规产品代表：

3.2水光针

含有透明质酸的主要合规产品代表：

数据来源：药智医械数据

责任编辑：木棉

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