近日，国家药品监督管理局共批准了2款创新医疗器械的注册申请，它们分别是：

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司（以下简称：嘉思特医疗）的生物型膝关节假体系统；

西门子医疗有限公司（以下简称：西门子医疗）的磁共振成像系统。

图片来源：NMPA官网

嘉思特医疗
生物型膝关节假体系统

嘉思特医疗成立于1958年，其前身为天津市骨科医疗器械厂，自成立至今，嘉思特医疗始终专注于关节疾病领域。据嘉思特医疗官网显示，目前其产品管线已覆盖AI产品、新界面假体、膝关节重建、髋关节重建、部分关节置换、再生修复这6大产品管线。

据药智医械数据查询显示，嘉思特医疗目前已获批上市21款产品，其产品中无源植入器械的数量较多。从产品首次注册趋势来看，其产品注册数量逐年剧增，目前2024年达到了近年来注册数量的最高峰值。

图片来源：药智医械数据

本次获批上市的产品是嘉思特医疗的又一创新成果，据NMPA披露，该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。其由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成，并且这5大组成部分的材料也相当可圈可点：

股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层；

胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成；

胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen® 1020EX）材料制成；

定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。

此外值得一提的是，生物型膝关节假体系统运用了嘉思特医疗的3D打印技术，并具备了自加压机械稳定技术，相较于传统的骨水泥型假体而言，该产品对于人体而言更加安全，不仅没有传统产品或导致的过敏风险，更有效降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率。

据药智医械数据查询，目前获批上市的膝关节假体系统中，嘉思特医疗的产品获批数量相对较多，并且从获批企业中也可以看出，我国械企创新研发实力正在进一步增长，越来越多本土高端医疗器械获批。

图片来源：药智医械数据

西门子医疗
磁共振成像系统

据了解，磁共振成像（MRI）是一种现代先进的医学影像技术，该技术可以利用核磁共振的原理成像，能够直观显示组织器官，具有无辐射、无侵入性等独特优势。目前，MRI设备可分为常导型、永磁型以及超导型三大类型，相较于其他影像产品，MRI设备可扫描的部位更加全面，因此其价格也相对高昂。

不过基于人民健康意识的增长和医学技术的不断发展等因素，MRI设备的市场份额也在持续增长。据公开数据显示，2024年我国MRI设备市场规模已增长至166亿元，年复合增长率5.3%，预计到2030年市场规模将突破200亿大关，增至228亿元。

本次西门子医疗获批上市的磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。

据NMPA公布，该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。并且，该产品可以利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。

据药智医械数据查询显示，目前我国已获批上市近200款磁共振成像系统，2025年已获批6款国产磁共振成像系统和1款进口磁共振成像系统。在已获批的产品分类中可以看到，目前获批的大部分磁共振成像系统为超导型磁共振成像系统，该类产品数量高达145款。

图片来源：药智医械数据

并且目前MRI设备中，国产设备的数量已占据88.6%，进口数量仅11.4%，国产化进程正在不断推进中，越来越多本土器械落地。

图片来源：药智医械数据

但值得注意的是，据公开数据显示，当前MRI设备的市场份额仍由外资品牌所占领，目前市占率第一仍为西门子医疗，并且本次获批的产品也是西门子医疗的创新成果，西门子医疗正在加速迭代创新中。此外，本土械企也在持续加大创新步伐，MRI设备市占率中，联影医疗在2024年的表现尤为突出，其市场份额得到显著增长，成为MRI设备市占率TOP2。

随着集采工作持续在我国各地推进、以及政策支持等有利因素，本土MRI械企的市场份额将会得到进一步增长。

结语

目前，我国创新医疗器械获批数量已达到364款，同时进入创新通道的医疗器械数量也在持续增长中。国产力量正在崛起，越来越多创新成果开始显现。

参考资料：
嘉思特医疗官微、官网

责任编辑：木棉

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