10月14日，NMPA官网发布药品证明文件送达信息，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市。据了解，该产品是来特莫韦注射液剂型的国内首仿。

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来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

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来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年10月，默沙东向其支付1.1亿欧元的预付款和3.325亿欧元的里程碑费用获得了来特莫韦的全球权益。2022年，来特莫韦片剂及注射液先后在我国获批。据了解，对部分口服药不耐受的患者，注射剂型能够帮助该类患者提高药物吸收效率，片剂和注射液可根据医生的判断互换使用，更换剂型时无需调整剂量。2023年，来特莫韦片和来特莫韦注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

根据默沙东最新财报，2023年，来特莫韦的全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%。

2022年10月，正大天晴向CDE提交了来特莫韦片新4类上市申请，历时近一年半获NMPA批准上市，拿下国内首仿。来特莫韦注射液是该药物的另一种剂型，其首仿同样由正大天晴斩获。

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责任编辑：木棉

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