药智数据精选上周（10月7日~10月13日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

资料来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库、各企业官网

强生：
JNJ-78278343注射液

10月12日，据CDE官网显示，强生的1类新药JNJ-78278343注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗晚期前列腺癌成人男性患者。

图片来源：CDE官网

据公开资料显示，JNJ-78278343是一种KLK2-CD3双特异性抗体以及T细胞重定向产品，其被设计用于靶向KLK2，并通过与T细胞上的CD3结合而诱导T细胞活化。该产品具有潜在的免疫调节和抗肿瘤活性，给药后可结合T细胞上的CD3和表达KLK2的肿瘤细胞上的KLK2，由此将T细胞重定向到表达KLK2的肿瘤细胞，产生T细胞介导的KLK2表达肿瘤细胞的裂解。

目前，强生已在国际上开展了多项关于JNJ-78278343针对前列腺癌的研究。其中，JNJ-78278343单药针对晚期前列腺癌的1期研究预计将于2024年11月30日初步完成。

图片来源：clinicaltrials.gov

本次JNJ-78278343注射液的临床试验申请成功获得NMPA批准，强生或将在国内对其开展进一步研究。

其他新药研发进展

1.渤健「托夫生注射液」在华获批上市

10月8日，据NMPA官网显示，渤健的托夫生注射液获批上市，用于治疗SOD1基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)。据了解，这是全球首个 SOD1-ALS 对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。该药还入选了今年8月公布的2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）“最佳罕见病产品奖”的候选名单。

2.阿斯利康「AZD9592」获批临床

10月8日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD9592获得两项临床试验默示许可，适应症分别为：与奥希替尼联合用药治疗晚期实体瘤；与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙和贝伐珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤。据公开资料显示，AZD9592是一种靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物（ADC），目前在国际范围内处于1期临床研究阶段。

3.索元生物「DB104」获得FDA快速通道资格

10月9日，索元生物宣布其潜在“first-in-class”创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）获美国FDA授予快速通道资格。该药物是一种三重再摄取抑制剂，可同时抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。索元生物利用其特有的DGM™生物标志物大数据/AI发现平台，发现了可以预测DB104疗效的全新生物标志物DGM4，并用于指导ENLIGHTEN研究国际多中心临床试验。

4.镔铁生物「IX001 TCR-T注射液」获批临床

10月9日，据CDE官网显示，镔铁生物的1类新药IX001 TCR-T注射液获得临床试验默示许可，适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。据公开资料显示，IX001 TCR-T注射液是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法。

5.诺诚健华「ICP-488」临床进展更新

10月9日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的2期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展现出较好的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

6.正大天晴「贝莫苏拜单抗注射液」联合「LM-108注射液」疗法获批临床

10月9日，据CDE官网显示，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液联合礼新医药的LM-108注射液获得临床试验默示许可，适应症为：LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗和化疗用于治疗晚期实体瘤（胃癌、胰腺癌、食管鳞癌）。据公开资料显示，贝莫苏拜单抗是一款创新抗PD-L1人源化单克隆抗体；派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗；LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体。

7.恒瑞医药「SHR-6934注射液」获批临床

10月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-6934注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。据我国心衰流行病学的最新调查结果显示，全国35岁及以上居民的心衰患病率为1.3%；据估算，国内心衰市场已达到百亿元级规模。据了解，慢性心力衰竭也是心血管疾病中，为数不多的发病率仍在显著上升的疾病。

8.礼来「米吉珠单抗」在华申报上市

10月9日，据CDE网站显示，礼来的米吉珠单抗静脉注射剂型和皮下注射剂型在华申报上市。米吉珠单抗是一款靶向IL-23p19亚基的单抗，于2023年3月首次在日本获批上市，商品名为Omvoh，适应症为诱导治疗和维持治疗现有疗法治疗不充分的中重度溃疡性结肠炎（UC）。

9.拜耳「Elinzanetant」在美申报上市

10月9日，拜耳宣布，美国FDA已受理双重NK-1/NK-3受体拮抗剂Elinzanetant（依林奈坦）的新药上市申请，适应症为更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。据了解，Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。

10.德睿智药「MDR-001」2b期临床完成首例受试者给药

10月10日，德睿智药宣布，GLP-1RA小分子口服新药MDR-001的2b期临床试验完成首剂量组给药。据报道，这标志着MDR-001项目正式进入注册临床研究阶段。MDR-001是德睿智药开发的β-arrestin 2高选择性GLP-1R激动剂，该药既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞细胞修复和保护功能，又能避免β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限及介导的内吞脱敏，具有明显的差异化特性及潜在临床优势。

11.罗氏「inavolisib」联用疗法获得FDA批准

10月10日，据FDA官网显示，罗氏的PI3Kα抑制剂inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者获得批准。据了解，Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解。

12.恒瑞医药「SHR2554片」申报上市

10月11日，据CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR2554片的上市申请获得受理。同时，该药物被CDE拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。SHR2554是恒瑞医药开发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。

13.君实生物「昂戈瑞西单抗注射液」在华获批上市

10月11日，据NMPA官网显示，君实生物的昂戈瑞西单抗注射液获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。据了解，昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液。

14.恒瑞医药「RGL-193注射液」获批临床

10月11日，据CDE官网显示，上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。据了解，该公司是恒瑞医药的子公司。RGL-193注射液是一款针对帕金森病的AAV双基因药物，可提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展、减少口服抗帕金森病药量的效果。

15.康抗生物「注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白」获批临床

10月12日，据CDE官网显示，康抗生物的注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白1类新药获批临床，拟开发用于晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，这是该公司在研产品KGX101，为一款新一代细胞因子IL-12前药产品，此前已经在美国获批IND。

16.辉瑞「Hympavzi」获得FDA批准

10月12日，美国FDA批准辉瑞的Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。据公开资料显示，该疗法可通过靶向组织因子途径抑制剂（TFPI），治疗血友病A和血友病B患者。

17.Capricor公司「deramiocel」临床研究取得新进展

10月12日，Capricor公司宣布其HOPE-2开放标签扩展（OLE）试验的三年积极结果，该研究的对象为不能行动的晚期杜氏肌营养不良（DMD）病患。OLE试验的分析显示，接受其主打细胞疗法deramiocel（CAP-1002）治疗患者的心脏和骨骼肌功能在三年期间趋于稳定。Capricor表示，预计在今年年底前完成递交该疗法用于治疗DMD相关心肌病患者的生物制品许可申请（BLA）。

18.百济神州「注射用BG-C137」在华申报临床

10月12日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BG-C137”临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BG-C137是百济神州开发的一款FGFR2b ADC药物，本月初已在海外登记临床试验。该研究是的目的是评估BG-C137在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学和初步抗肿瘤活性。研究拟定于2024年11月20日启动。

19.诺华「布西珠单抗」新适应症在华申报上市

10月12日，据CDE官网显示，诺华的布西珠单抗 (Brolucizumab) 新适应症的上市申请获得受理。据公开资料显示，布西珠单抗是由诺华研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。2023 年 8 月已经在国内递交了首个上市申请，本次是其在国内递交的第二个上市申请。

20.恒瑞医药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市

10月13日，据CDE官网显示，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得受理。据公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺是新一代TPO-R激动剂，可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。此前，该药物已经在中国获批两项适应症，分别用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

全球药品交易动态

1.阿斯利康就Lp(a)抑制剂与石药集团达成合作

10月7日，阿斯利康中国宣布和石药集团达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂。根据协议，阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018，一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。石药集团将获得1亿美元的首付款，此外，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。

2.正大天晴与友芝友达成合作

10月7日，中国生物制药宣布其附属公司正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

3.宜联生物与安进达成合作

10月8日，宜联生物宣布与安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3的抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™（通用名为：tarlatamab）联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。

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责任编辑：木棉

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