药智数据精选上周（9月30日~10月6日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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信立泰：
长效GLP-1R/GCGR双重激动剂

9月30日，据CDE官网显示，信立泰的化药1类进口药物DD01注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。

图片来源：CDE官网

2021年9月，信立泰与韩国D&D公司签订协议，获得其创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权。具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。信立泰将根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2700万美元。

据信立泰公告显示，DD01选择性激活GLP-1受体和GCGR受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。临床前实验研究表明，相较索马鲁肽，DD01 除能达到类似的降低血糖效果外，改善脂肪代谢、降低体重作用更明显，具有治疗II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力；其半衰期长，有望实现更长的给药周期，提高患者依从性。

2023年，旨在评估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量Ⅰ期临床研究已完成。当前，DD01的一项Ⅱ期临床研究正在进行中。

图片来源：clinicaltrials.gov

待DD01的临床试验申请成功获得NMPA批准，信立泰或将在国内对其开展进一步研究。

其他新药研发进展

1.康方生物「伊努西单抗注射液」获批上市

9月30日，据NMPA官网显示，康方生物的1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

2.齐鲁制药「艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液」获批上市

9月30日，据NMPA官网显示，齐鲁制药的1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。根据齐鲁制药公开资料，这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

3.康方生物「卡度尼利」新适应症获NMPA批准

9月30日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利新适应症上市申请获得NMPA批准，这是该产品在中国获批的第二项适应症，用于联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。

4.艾伯维「ABBV-706注射用冻干粉」在华获批临床

9月30日，据CDE官网显示，艾伯维申报的1类新药ABBV-706注射用冻干粉获得临床试验默示许可，拟单药治疗复发/难治小细胞肺癌。据公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的ADC药物，有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。

5.迪哲医药「DZD9008片」拟突破性治疗

9月30日，据CDE官网显示，迪哲医药申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。据公开资料显示，DZD9008（舒沃替尼）是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

6.葛兰素史克「Belrestotug注射液」在华申报临床

9月30日，据CDE官网显示，葛兰素史克的Belrestotug注射液的临床试验申请获得受理。据了解，Belrestotug是一款具有多重作用机制的TIGIT抗体，可通过激活T细胞和自然杀伤细胞，清除具有免疫抑制作用的调节性T细胞（Treg）等方式增强抗癌免疫反应。

7.南京中澳「CA1257胶囊」申报临床

10月1日，据CDE官网显示，南京中澳的1类新药CA1257胶囊的临床试验申请获得受理。CA1257是南京中澳自主研发并拥有独立知识产权的Ⅰ类新药，能够高效结合并特异诱导肿瘤细胞中高表达的细胞凋亡抑制蛋白（IAP）降解，激活外源性细胞凋亡信号通路，引发肿瘤细胞凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的，是一类全新的小分子抗肿瘤药物突破。此前，该药物已获得FDA批准针对晚期实体瘤患者群体开展I期临床试验。

8.Sagimet 公司「Denifanstat」获FDA突破性疗法认定

10月2日，Sagimet Biosciences宣布，美国FDA授予其在研小分子Denifanstat突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。据了解，Denifanstat（TVB-2640）为一款口服、选择性的FASN抑制剂，目前，该公司正在准备在2024年底前启动Denifanstat的3期临床试验。

9.诺诚健华「奥布替尼」临床进展更新

10月4日，诺诚健华宣布，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验完成患者入组，该药物是一款新型BTK抑制剂。据了解，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周。

10.百时美施贵宝「Opdivo」新联用疗法获得FDA批准

10月4日，美国FDA宣布批准百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，此类患者不携带EGFR或ALK基因变异。Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助人体免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。

11.阿斯利康「Calquence」的sNDA获FDA优先审评

10月4日，阿斯利康宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示，Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。

12.Aldeyra 公司重新递交「reproxalap」新药申请

10月4日，Aldeyra Therapeutics宣布，已经向美国FDA重新递交新药申请，关于在研疗法reproxalap治疗干眼症。新闻稿指出，如果获得批准，reproxalap有潜力成为首款在关键性临床试验中显示出急性和持久活性的干眼症疗法。8月，该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。

全球药品交易动态

1.锐格医药与罗氏旗下基因泰克达成合作

9月30日，锐格医药Regor Pharmaceuticals（USA）宣布与罗氏集团成员Genentech达成协议，Genentech将收购Regor的下一代CDK抑制剂产品组合，用于治疗乳腺癌。根据协议，Regor将获得8.5亿美元的首付款，并有可能根据未来在开发、监管和商业化方面达成的特定里程碑获得额外的现金支付。Genentech将负责全球的临床开发、生产和商业化工作。Regor将继续负责两项正在进行的1期临床试验直至结束，并将继续推进其在肿瘤学、代谢疾病和自身免疫性疾病领域的其他资产。

2.Prime Medicine与百时美施贵宝就创新细胞疗法达成合作

10月1日，Prime Medicine宣布，与百时美施贵宝达成战略研发合作和授权协议，共同开发下一代T细胞疗法。这一合作将结合Prime Medicine精准的多重基因编辑能力与百时美施贵宝在开发和商业化创新细胞疗法方面的专长。

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责任编辑：木棉

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