9月3日，Vaxcyte公司公布了其31价肺炎球菌结合疫苗VAX-31与辉瑞Prevnar 20的头对头比较结果。

数据显示，VAX-31疫苗在50岁及以上成人中的1/2期临床数据“极为出色”，在高剂量和中剂量时，VAX-31达到或超过了所有31种血清型的免疫原性标准，且VAX-31耐受性良好。

这不仅为Vaxcyte公司带来了巨大的市场机遇，还可能改写肺炎球菌疫苗的市场格局。

图片来源：Vaxcyte官网

挑战Prevnar

肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪智力低下等严重后遗症。接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的手段之一。

肺炎球菌疫苗可分为肺炎球菌多糖（PPV）疫苗和肺炎球菌结合（PCV）疫苗，其中PCV占据大部分市场，而辉瑞的Prevnar family（沛儿系列）又占据了PCV疫苗市场的统治地位，包括Prevnar 13、Prevnar 20。

其中Prevnar 20（20价肺炎球菌结合疫苗）是建立在Prevnar 13疫苗上的迭代升级产品，额外包括7种其他的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F），这7种血清型与抗生素抗性、疾病严重性、侵入性潜力和小儿肺炎球菌病例的流行有关。Prevnar 20最早于2021年获美国FDA批准用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎，此后又获批扩展适应症至预防婴幼儿肺炎球菌感染。

2023年，辉瑞的Prevnar family销售额为64.4亿美元，在疫苗销售额排行榜上仅次于默沙东的HPV高价疫苗。

下一代PCV疫苗的竞争焦点主要集中在价次的提高上，价次的提高可直接扩大的保护范围。

据Vaxcyte公司新闻稿，VAX-31为31价肺炎球菌结合疫苗，可覆盖超过95%的美国50岁及以上成人中流行的IPD血清型，有潜力在当前PCV疫苗的基础上增加12-40%的覆盖范围，是当前临床试验中最广谱的肺炎球菌结合疫苗候选者。

图片来源：Vaxcyte官网

PCV疫苗市场格局或将改变

该项1/2期临床研究纳入了1015名50岁及以上的健康成人受试者，旨在评估VAX-31三种剂量下与Prevnar 20（PCV20）的安全性、耐受性和免疫原性。

研究结果显示，VAX-31所有剂量组都表现出良好的耐受性，所有剂量下都显示出与辉瑞的Prevnar 20相似的安全性。

所有剂量组，VAX-31对所有31种血清型均表现出强劲的调理吞噬作用（OPA）免疫反应。

图片来源：Vaxcyte官网

对于与PCV20共有的20个血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）：

在高剂量下，所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准，18个血清型GMR大于1.0，7个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。

在中剂量下，所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准，13个血清型GMR大于1.0，5个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。

在低剂量下，18个血清型满足OPA反应非劣效性标准，8个血清型GMR大于1.0，3个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。

对于VAX-31独有的所有11个额外血清型（2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B），所有三个剂量都满足了优越性标准。

基于这一积极结果，Vaxcyte计划将VAX-31推进至成人3期临床试验。

除了VAX-31，Vaxcyte还在开发24价候选疫苗VAX-24，预计将在2025年第一季度报告2期婴幼儿研究的安全性和免疫原性数据。

结语

肺炎结合疫苗市场已有辉瑞的Prevnar系列为其带来了巨大的回报。而VAX-31为更高价次疫苗，覆盖范围更广，有潜力取代Prevnar 20，改变肺炎疫苗市场竞争格局。让我们拭目以待VAX-31在未来的表现。

参考来源：
https://investors.vaxcyte.com/news-releases/news-release-details/vaxcyte-reports-positive-topline-data-phase-12-study-vax-31-its

责任编辑：琉璃

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