据CDE官网显示，福建盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）、上海拓界生物医药科技有限公司（以下简称“拓界生物”）的1类新药HRS-7249注射液以及广东恒瑞医药有限公司的1类新药HRS-9813片获得临床试验默示许可。前者拟用于治疗高脂血症，后者拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

图片来源：CDE官网

HRS-7249
高血脂症

高脂血症也被称为“高血脂”，是人体内脂肪代谢异常，导致血液中胆固醇、甘油三酯过高或高密度脂蛋白过低的情况，常常引起动脉粥样硬化、冠心病、高血压、糖尿病等一系列疾病。随着当代居民饮食及运动习惯改变，高脂血症患者数量呈现出快速增长的趋势。

与此同时，降脂药物也逐渐向精准、长效、安全的方向发展。当前，PCSK9、ANGPTL3、Lp（a）等靶点为降脂药物开发领域的热门靶点，涉及单抗、小干扰核糖核酸（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO）等多种药物类型。

HRS-7249注射液是恒瑞医药和拓界生物共同申报的一款1类新药，目前尚未公开靶点及药品类型。据了解，拓界生物专注于小分子、小核酸药物开发，其脂蛋白紊乱治疗药物HRS-5346于前不久获得了NMPA临床试验批准。

据公开资料显示，拓界生物曾布局一项“靶向LPA的SIRNA及缀合物”专利，具体涉及靶向LPA的siRNA、siRNA缀合物、组合物及其医药用途。还涉及包含该siRNA的药物组合物、细胞或试剂盒，以及该siRNA、siRNA缀合物用于治疗和/或预防患相关障碍的受试者的方法。

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据恒瑞医药2023年报显示，其心血管疾病在研管线中还有多款药物正在开发中，涉及PCSK9、FXIa、ANGPTL3等靶点，涵盖高胆固醇血症、心肌肥厚等适应症。

图片来源：恒瑞医药

目前，HRS-7249针对高脂血症的临床试验申请已获得默示许可，恒瑞医药及拓界生物或将开启针对其的进一步研究。

HRS-9813
特发性肺纤维化

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性间质性肺病，当前研究尚不能明确其具体病因。IPF患者通常表现为慢性呼吸困难和干咳，症状持续数月至数年，随着病情进展，肺部的纤维化将愈发严重，且难以逆转。此外，IPF预后较差，因此早期诊断并且及时给予患者治疗对改善预后至关重要。

据统计，在普通人群中，IPF患病率约为2/100 000~ 29/100 000，患者年龄普遍在中年以上，其中大量吸烟（>20 包年）的老年男性更为多见。转化生长因子β1（TGF-β1）、成纤维细胞生长因子（FGF）、血管内皮生长因子（VEGF）等靶点为IPF药物研究的热门靶点。

HRS-9813是恒瑞医药的一款化药1类新药，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理，拟用于治疗特发性肺纤维化，目前尚未公开具体的靶点及药物类型。

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据恒瑞医药2023年报显示，其呼吸系统在研管线中，还有涉及IL-5、CTGF、TSLP等多种靶点的多款药物正在开发中，适应症涵盖哮喘、鼻息肉、COPD等。

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结语

2024开年以来，恒瑞医药已获得近20项药物临床试验批准通知书，其中多款药物首次在国内获批临床，包括抗肿瘤药物SHR-4849、靶向T细胞的SHR-9539以及与拓界生物联合申报的脂蛋白紊乱治疗药物HRS-5346等。

通过加速推动新药进入临床研究，恒瑞医药的在研管线将进一步丰富。

责任编辑：木棉

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