药智数据精选上周（9月16日~9月22日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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诺和诺德：
NNC0519-0130注射液

9月21日，据CDE官网显示，诺和诺德1类化药NNC0519-0130注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是每周一次皮下注射的GIP/GLP-1双重激动剂。

图片来源：CDE官网

据ClinicalTrials网站显示，诺和诺德已在美国、日本、澳大利亚、韩国等全球多地启动了NNC0519-0130注射液的多项临床研究。其中，两项国际多中心2期临床研究正在进行中，分别为针对2型糖尿病患者降血糖效果的研究（NCT06326047）以及针对体重过重的人减肥的研究（NCT06326060）。两项研究均头对头替尔泊肽，预计于2024年11月初步完成。

图片来源：ClinicalTrials.gov

待NNC0519-0130注射液的临床试验申请成功获得CDE批准，诺和诺德或将在中国对其开启进一步研究。

其他新药研发进展

1.迪哲医药「舒沃替尼片」亮相ESMO大会

9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。

2.第一三共/默沙东「patritumab deruxtecan」临床试验达终点

9月18日，第一三共与默沙东公布ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。分析显示，该试验达到主要终点，接受其ADC疗法患者的无进展生存期（PFS）获得显著改善。

3.上海医药「SPH4336片」联合用药获批新临床

9月18日，据CDE官网显示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。据公开资料显示，SPH4336是一款CDK4/6抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

4.奥默医药/仙琚制药「奥美克松钠注射液」申报上市

9月18日，据CDE官网显示，由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。据奥默医药报道，奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。该产品是环糊精类的衍生物经过分子结构的改造，引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基，同时强化其特异性，从而降低超敏反应发生等安全性问题。

5.诺华「Kisqali」获批新适应症

9月18日，诺华宣布美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。

6.和黄医药「HMPL-760胶囊」获批新临床

9月18日，据CDE官网显示，和黄医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。据公开资料显示，HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂，在临床前研究中展现出了比一代BTK抑制剂更高的靶点特异性和有效性。

7.贝达药业「CFT8919胶囊」获批临床

9月19日，据CDE官网显示，贝达药业申报的CFT8919胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。据公开资料显示，该药物是贝达药业与C4 Therapeutics合作开发的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂。临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中展现出了活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。

8.阿斯利康「Fasenra」再获FDA批准

9月19日，阿斯利康宣布其重磅抗体疗法Fasenra（benralizumab）已获得美国FDA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。

9.Aligos「ALG-055009」公布临床新进展

9月19日，Aligos宣布其甲状腺激素受体β (THR-β)激动剂ALG-055009在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的IIa期HERALD研究的积极顶线结果。第12周，肝脏脂肪相对减少中位数高达46.2%，且剂量反应明显。

10.默沙东「Keytruda」联合疗法获批新适应症

9月19日，默沙东宣布美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。此项批准主要基于关键2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，Keytruda联合化疗在统计学上显著改善患者的总生存率。

11.艾伯维在华开启「Epcoritamab」Ⅲ期临床

9月19日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维登记了一项Ⅲ期临床试验，在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中，评估Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法的安全性和有效性。Epcoritamab是一款CD20×CD3双抗，于2023年5月19日获FDA批准上市。

12.北海康成「注射用维拉苷酶β」拟优先审评

9月19日，据CDE官网显示，北海康成的注射用维拉苷酶β拟纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。据公开资料显示，该药物是北海康成针对戈谢病开发的酶替代疗法CAN103。近期，该产品在12岁及以上初治的I型和III型戈谢病受试者中进行的关键性临床试验取得了积极的顶线结果，北海康成早前表示将在2024年第四季度提交NDA申请。

13.乐普生物「注射用维贝柯妥塔单抗」拟优先审评

9月19日，据CDE官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。据公开资料显示，该药物是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。

14.强生「bleximenib胶囊」获批临床

9月19日，据CDE官网显示，强生的1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。据公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展1/2期临床研究。

15.恒瑞医药「瑞拉芙普-α」申报上市

9月19日，恒瑞医药宣布其瑞拉芙普-α（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。据了解，瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

16.百济神州「BGB-C354」获批临床

9月20日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC药物，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。此前，百济神州已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单药或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

17.罗氏「Xofluza」披露临床新进展

9月20日，罗氏旗下基因泰克宣布，抗病毒疗法Xofluza（baloxavir marboxil）在3期临床试验CENTERSTONE中达到了主要终点。数据显示，感染流感的人群单次口服Xofluza可显著降低同住家庭成员感染流感病毒的可能性。Xofluza耐受性良好，未发现新的安全性信号。

18.百利天恒「GNC-077多特异性抗体注射液」获批临床

9月20日，据CDE官网显示，百利天恒的GNC-077多特异性抗体注射液获批临床，拟用于包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌（NPC）、头颈癌（HNC）、食管癌（EC）、结直肠癌（CRC）、乳腺癌（BC）等实体瘤。据百利天恒的招股书资料显示，该药物是百利天恒基于多特异性抗体开发平台（GNC平台）开发的创新多特异性抗体分子。

19.康方生物「AK137注射液」获批临床

9月20日，据CDE官网显示，康方生物的AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。据公开资料显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。研究表明，CD73的抑制与免疫检查点阻断、靶向治疗或常规治疗相结合，可改善许多癌症小鼠模型中的抗肿瘤作用；LAG-3在调节T细胞扩增和功能方面起着重要作用，用单克隆抗体阻断LAG-3可以在多种模型中增强T细胞功能。

20.乘典生物「CD-001」在美获批临床

9月20日，乘典生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国FDA临床默认许可。CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物。该药物在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。

全球药品交易动态

1.欧加农引入创新疗法Vtama乳膏

9月19日，欧加农与Dermavant Sciences宣布，双方已签署最终协议，欧加农将收购Dermavant并囊获其创新疗法Vtama（tapinarof）乳膏。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。新闻稿表示，这一交易有助于在全球范围内实现Vtama的潜力。

2.华东医药与惠升生物就惠优静达成合作

9月20日，华东医药与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物，就已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静（脯氨酸加格列净片）是惠升生物开发用于治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂，是其自主知识产权的1类新药。根据协议条款，华东医药将负责惠优静在中国大陆的商业化市场推广，惠升生物作为MAH持有人将负责惠优静的注册、临床开发、生产和供应。

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责任编辑：木棉

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