日前，CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，文件自发布之日起施行。（阅读原文获取全文）

图片来源：CDE官网

一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据，免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。

免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性（Immune Correlate of Protection, ICP），包括两种情况：（1）获得了抗体的保护性阈值，能够直接评价临床获益。（2）虽未明确抗体的保护性阈值，但存在一定的机制和试验证据，可支持其与临床获益具有一定的相关性。对于已获得保护效力有效性证据的疫苗，计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时，可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验（简称桥接试验）。

本指导原则旨在为桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析，是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。

其中，适用范围包括扩展年龄范围的桥接、境内外人群的桥接、免疫程序变更的桥接、药学变更的桥接等。

责任编辑：木棉

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