重磅!CDE发布「疫苗临床研究相关指导原则」

导读:自发布之日起施行

日前,CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》,文件自发布之日起施行。(阅读原文获取全文)


1.png

图片来源:CDE官网


一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据,免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。

免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性(Immune Correlate of Protection, ICP),包括两种情况:(1)获得了抗体的保护性阈值,能够直接评价临床获益。(2)虽未明确抗体的保护性阈值,但存在一定的机制和试验证据,可支持其与临床获益具有一定的相关性。对于已获得保护效力有效性证据的疫苗,计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时,可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标,开展免疫原性桥接临床试验(简称桥接试验)。

本指导原则旨在为桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。具体疫苗品种的研发计划,应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析,是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。

其中,适用范围包括扩展年龄范围的桥接、境内外人群的桥接、免疫程序变更的桥接、药学变更的桥接等。


新闻照片.png


责任编辑:木棉


声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间处理。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938