日前,CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》,文件自发布之日起施行。(阅读原文获取全文)
图片来源:CDE官网
一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据,免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。
免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性(Immune Correlate of Protection, ICP),包括两种情况:(1)获得了抗体的保护性阈值,能够直接评价临床获益。(2)虽未明确抗体的保护性阈值,但存在一定的机制和试验证据,可支持其与临床获益具有一定的相关性。对于已获得保护效力有效性证据的疫苗,计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时,可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标,开展免疫原性桥接临床试验(简称桥接试验)。
本指导原则旨在为桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。具体疫苗品种的研发计划,应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析,是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。
其中,适用范围包括扩展年龄范围的桥接、境内外人群的桥接、免疫程序变更的桥接、药学变更的桥接等。
责任编辑:木棉
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