利非司特滴眼液(5%)国内首仿获批上市

导读:康弘药业拔得头筹

6月30日,国家药品评审中心官网显示,康弘药业的利非司特滴眼液(商品名朗悦明)以3类新药在中国独家上市,将为干眼治疗提供新的选择。


随着电子设备的普及使用、老龄化进程的加速及不良用眼习惯,国内干眼发病率呈现逐年上升态势,中国患干眼或者干眼症状的人群,超过3亿人。据华经产业研究院研究报告显示,2024年国内干眼药物市场规模达到47.9亿元,2020-2024年复合增长率达16.17%,为干眼药物的发展提供了巨大的市场空间。


炎性反应是干眼病理进程中眼表损伤的驱动因素,会诱发干眼的恶性循环。利非司特(Lifitegrast)是一种新型的小分子整合素抑制剂,通过结合整合素LFA-1(淋巴细胞功能相关抗原-1),阻断LFA-1/ICAM-1(胞间粘附分子-1)的相互作用,从而破坏T细胞介导炎症的各种关键步骤,全链条抑制干眼的炎症通路,达到治疗干眼症状和体征的目的。


有临床研究数据显示,使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状,而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要联合人工泪液进行治疗,12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征,治疗12周,下角膜荧光素染色(ICSS)相比安慰剂组显著降低。


利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批准的首个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂类新药,是全球首个也是唯一一个治疗干眼症状和体征的处方药。据悉,利非司特化合物专利已于2024年底在中国到期,但仿制和临床试验的难度不小,目前只有康弘获批,因此具有重要的意义。


康弘药业在药品研发领域,拥有丰富的经验和技术积累,其在中国开展的利非司特滴眼液(5%)治疗干眼的Ⅲ期临床试验结果显示,利非司特滴眼液与原研在疗效和安全性上类似。利非司特作为独家上市的新一代干眼药物,能快速改善干眼患者体征和症状,全链条强效抗炎,为中国干眼患者提供了全新的选择和快速获益!


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责任编辑:琉璃


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