上周（9月16日~9月22日），共75个品种通过/视同通过一致性评价。同期，29个品种申报一致性评价。

恩华药业：
注射用甲磺酸齐拉西酮

据NMPA官网显示，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）的注射用甲磺酸齐拉西酮均于9月19日获得药品补充申请批件。

甲磺酸齐拉西酮原由辉瑞公司开发，是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目前已在全球超50个国家获批上市。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

研究显示，甲磺酸齐拉西酮对精神分裂症阳性和阴性症状均有效，其中对阴性症状的效果尤其好，并且药物安全性较高。与传统抗精神病药相比，甲磺酸齐拉西酮在改善患者阳性症状外及阴性症状的同时，还可提高认知功能，耐受性明显提高。

当前，盐酸齐拉西酮片主要用于短期与长期的治疗，而甲磺酸齐拉西酮注射液则用于精神分裂症急性的治疗及不方便口服用药物的精神分裂症激越的患者临床治疗。与已广泛使用的奥氮平、喹地平、利培酮等相比，甲磺酸齐拉西酮对阴性症状疗效更好或相当，并且具有不引起体重增加和血清泌乳素水平升高等优势，副作用小于现有的非典型抗精神病药。

根据Global Data预测，2031年全球精神分裂症药物市场将接近130亿美元的规模；相关预测显示，2022年中国精神分裂症药物市场规模约为61亿元。恩华药业作为国内首家通过注射用甲磺酸齐拉西酮仿制药一致性评价的企业，有望抢占巨大市场。

一致性评价通过情况

9月16日~9月22日期间，共75个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下：

表1：9月16日~9月22日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

表2：9月16日~9月22日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

一致性评价受理情况

9月16日~9月22日，共29个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：9月16日~9月22日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

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