6月11日，据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BGB-R046”获得临床试验默示许可，适应症为晚期获转移性实体瘤。

图片来源：CDE官网

抗肿瘤1类新药
蛰伏千亿市场

据弗若斯特沙利文测算，2026年全球抗肿瘤药物市场规模将达到3287 亿美元，2030 年将进一步增长至 4547 亿美元；在我国，抗肿瘤药物市场或将在 2026 年达到人民币3985亿元，2030 年逼近6000亿元，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 9.9%。

与此同时，随着抗肿瘤领域迭代升级，新兴靶点、新型疗法层出不穷，越来越多具有潜力的抗肿瘤药物被推入临床。BGB-R046是百济神州开发的一款抗肿瘤1类新药，目前尚未公开具体成分，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

本次获得临床试验默示许可后，百济神州或将开启其进一步临床研究。

CDK2、B7H4…
临床加速中

今年开年以来，百济神州多款抗肿瘤新药在国内申报临床；此外，HER2双抗“泽尼达妥单抗”的新药上市申请也于6月7日获得了CDE受理。

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泽尼达妥单抗

泽尼达妥单抗是一种新型的HER2双抗，于2023年11月被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。在前不久召开的ASCO大会上，泽尼达妥单抗的IIb期HERIZON-BTC-01研究公布，其长期随访结果显示该药物治疗组患者的中位OS达到了15.5个月。此外，泽尼达妥单抗在美国的生物制品许可申请（BLA）已获得FDA受理并被授予了优先审评资格，PDUFA日期为2024年11月29日。

BG-68501

BG-68501是一款CDK2抑制剂，今年2月，百济神州在Clinicaltrials.gov网站上注册了该项目的美国Ⅰ期临床试验，计划入组108例晚期实体瘤患者。2024 Q1报中，百济神州披露了乳腺癌领域BG-68501的研究情况，该药物在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。

BG-C9074

BG-C9074是百济神州引入的一款B7H4 ADC，目前已开启海外Ⅰ期临床。该研究是为评估BG-C9074单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性，计划入组150名晚期实体瘤患者。

BGB-A3055

BGB-A3055是一款CCR8单抗，于2023年7月在海外开启Ⅰ期临床研究，该研究为PD-1抗体+BGB-A3055联合治疗晚期实体瘤。目前，BGB-A3055在国内的临床试验申请也获得了批准，适应症为晚期或转移性实体瘤。

BGB-B2033

BGB-B2033是一款治疗用生物制品1类新药，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理，目前尚无公开资料显示其靶点或适应症信息。

结语

2023年，百济神州的拳头产品泽布替尼实现了13亿美元销售额，成为国内首个“十亿美元分子”，成功跻身“重磅炸弹”药物行列。与此同时，百济神州后续管线的研究进度持续加速。在此趋势下，百济神州有望再造“重磅炸弹”药物。

责任编辑：木棉

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