看点：

两款国产新药在美国获批上市

礼来GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽在美国获批减重适应症

3个国产1类新药在中国获批上市

超70个新药在国内获批临床

2023年11月，全球新药获批生产、获批临床情况详见下文

美国FDA批准上市的新药

2023年11月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了9个新药，包括5个新分子实体，2个作为独立NDA提交的新适应症申请，1个新配方和1个生物药。

这9个新药中有2个来自中国药企，分别为和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。

表1. 2023年11月美国FDA批准的新药

数据来源：FDA官网

1.VOQUEZNA

申报企业：PHATHOM

适应症：糜烂性食管炎

11月1日，美国FDA批准Voquezna（vonoprazan）用于治疗成人糜烂性食管炎（又称糜烂性胃食管反流病GERD）。Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。根据Phathom公司新闻稿，Voquezna为30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的创新疗法。

2.ZITUVIMET

申报企业：ZYDUS

适应症：2型糖尿病

11月3日，美国FDA批准Zituvimet片剂作为饮食和运动的辅助剂，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Zituvimet是西他列汀（一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍）的固定剂量组合，可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病的血糖控制。

3.FRUZAQLA（呋喹替尼）

申报企业：武田制药

适应症：结直肠癌

11月8日，美国FDA批准黄医药与武田制药共同开发的Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗特定的结直肠癌患者。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。

2023年3月，和黄医药和武田制药达成独家许可协议，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。本次呋喹替尼在美国获批上市，是和黄医药创新药出海的重要里程碑。

4.ZEPBOUND

申报企业：礼来

适应症：肥胖或超重

11月8日，美国FDA批准礼来的替尔泊肽（tirzepatide）用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重，商品名为Zepbound。

替尔泊肽是全球首款GIPR/GLP-1R双靶点激动剂 ，此前2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病（T2DM），商品名为Mounjaro。2022年9月又相继在日本和欧洲获批，上市后放量迅速。根据礼来公布的2023年第三季报财报，替尔泊肽三季度营收达到14亿美元，今年前三季度收入达到29.57亿美元。

除了T2DM和肥胖，替尔泊肽还布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性肾脏病（CKD）等适应症，国内针对T2DM和减重适应症已申报NDA。

5.DEFENCATH

申报企业：CORMEDIX INC

适应症：导管相关血流感染

11月15日，美国FDA批准CorMedix公司的DefenCath（牛磺罗定和肝素）导管锁定溶液（CLS）上市，专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管（CVC）接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染（CRBSIs）。

对于肾功能衰竭患者，血液透析通常通过导管帮助过滤血液中的废物和多余的水。但过滤过程会增加血液感染的风险。DefenCath由抗凝剂肝素和广谱抗菌剂牛磺罗定组成，可以在中心静脉导管不使用时注入，有助于防止中心静脉导管感染的发生。CorMedix公司新闻稿指出，这是FDA批准的第一个也是唯一一个抗菌导管封管解决方案。

6.AUGTYRO

申报企业：BMS

适应症：ROS1阳性的非小细胞肺癌

11月15日，美国FDA批准Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Repotrectinib是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，由Turning Point公司开发，2022年BMS以41亿美元收购Turning Point 获得该疗法。在此之前2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。

7.TRUQAP

申报企业：阿斯利康

适应症：HR+/HER2-乳腺癌

11月16日，美国FDA批准阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合 Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。Capivasertib是一款具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂，2023年6月，FDA授予capivasertib+氟维司群的新药申请（NDA）优先审评资格，不到半年的时间就获得FDA批准，意味着capivasertib将为HR+/HER2-晚期乳腺癌提供强有力的全新治疗选择。

8.RYZNEUTA

申报企业：EVIVE BIOTECHNOLOGY

适应症：中性粒细胞减少症

11月16日，美国FDA批准亿帆医药控股子公司亿一生物（Evive Biotech）自主研发的生物创新药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名Ryzneuta，中国商品名亿立舒，内部研发代码F-627）上市，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。根据亿帆医药新闻稿，Ryzneuta是中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。

9.OGSIVEO

申报企业：SPRINGWORKS

适应症：硬纤维瘤

11月27日，美国FDA批准Ogsiveo（nirogacestat）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。硬纤维瘤，也称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤型纤维瘤病，是一种罕见的、通常为非恶性的软组织肿瘤，是结缔组织的异常生长。Nirogacestat是一种口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂，通过阻断Notch受体的蛋白水解激活起作用。根据FDA新闻稿，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。

国内获批上市的新药

2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了7个国产新药和5个进口新药，适应症涵盖多种肿瘤、肺炎、幽门螺杆菌感染、IgA肾病和精神疾病，详情见表2。

表2. 2023年11月NMPA批准的新药

数据来源：国家药监局官网、药智数据

1.埃普奈明

申报企业：海特生物

适应症：多发性骨髓瘤

11月1日，国家药品监督管理局批准海特生物申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管近年来国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。据海特生物新闻稿，埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT），是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class），与既往药物具有完全不同的作用机制，可以为患者提供全新的治疗手段。

2.纳基奥仑赛

申报企业：合源生物

适应症：白血病

11月8日，国家药监局官网发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

在国内，纳基奥仑赛是第四款获批上市的CAR-T产品，此前已有复星凯特和药明巨诺的 CD19 CAR-T产品（阿基仑赛、瑞基奥仑赛），以及驯鹿生物/信达生物的BCMA CAR-T产品（伊基奥仑赛）获批上市。

据合源生物此前新闻稿，纳基奥仑赛注射液是首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，为成人r/r B-ALL患者带来更多临床治疗选择。

3.伯瑞替尼

申报企业：鞍石生物

适应症：MET 14外显子跳变非小细胞肺癌

2023年11月16日，国家药监局官网发布公告，批准北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

伯瑞替尼是一款高选择性c-MET抑制剂，其关键注册临床研究显示ORR达到75%，mDOR达到15.9个月，mOS达到20.7个月，疗效明确且耐受性良好。伯瑞替尼的获批上市为MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。

4.地达西尼

申报企业：京新药业

适应症：失眠

2023年11月29日，国家药监局官网发布公告，批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

国内获批临床的新药

2023年11月，有超70个1类新药在中国获得临床试验默示许可，适应症涵盖多种肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、代谢和心脑血管疾病、眼科疾病等；涉及恒瑞医药、石药集团、海创药业、齐鲁制药、正大天晴、信达生物等国内药企，以及辉瑞、安进、罗氏、礼来等跨国药企，详情见表3和表4。

表3. 2023年11月国内获批临床的国产新药（部分）

数据来源：国家药监局官网、药智数据

表4. 2023年11月国内获批临床的进口新药

数据来源：国家药监局官网、药智数据

12月，全球新药又有哪些进展？欢迎关注博药微信公众号，小编将为您持续跟踪报道～

责任编辑：琉璃

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