看点

• 5月CDE新增一致性评价受理号62个（41个品种、42家企业）

• 5月有184个受理号（含视同通过）涉及124个品种过评

根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示，2023年5月份新增一致性评价受理号62个，通过/视同通过一致性评价受理号共184个（视同通过受理号123个）。（文末附2023年5月申报与过评一致性评价详情表）

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图1 2022年11月-2023年05月申报/通过趋势

一、过评详情

2023年5月，有62个一致性评价受理号和123个仿制药上市申请受理号通过/视同通过一致性评价，共涉及125家企业的124个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年5月首家过评的17个药品信息放在文末表1中，供大家参考。

从过评企业而言，2023年5月各企业通过品种数差距些微，企业通过品种数top10中，前4个企业均有3个品种过评，其后均有2个品种过评；但在企业通过受理号数量上面，各企业有明显差别：重庆药友制药以7个受理号过评居榜首，山东鲁抗医药以6个受理号居第二，位居第三的企业有3个，分别为四川科伦、海南葫芦娃和石家庄四药。详情见下图。

图2 2023年05月企业通过受理号数TOP10

重庆药友制药有限责任公司是一家集医药原料及制剂研发、生产、销售于一体，拥有多家子公司的符合中国GMP规范的集团化制药企业，其中固体制剂生产线已通过欧美cGMP认证，原料药多品种通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TDP、日本厚生省PMD等GMP认证。5月药友制药通过一致性的共有3个品种，分别为：奥氮平口崩片、注射用赖氨匹林和普瑞巴林胶囊，到目前为止，公司共有23个品种通过/视同通过一致性评价，其中6个品种为首家通过/视同通过一致性评价品种。

山东鲁抗医药股份有限公司主要生产经营人用抗生素、半合成抗生素、兽用农用抗生素、生物技术药品以及抗生素相关制剂、医药中间体、药用树脂、葡萄糖等产品。主要品种有青霉素类、头孢类、螺旋霉素、大观霉素、泰乐霉素以及他丁类等产品。5月山东鲁抗有6个受理号2个品种过评，分别为注射用哌拉西林钠和注射用头孢唑林钠。至此，山东鲁抗医药股份有限公司共有23个品种通过/视同通过一致性评价，其中4个品种为首家通过/视同通过一致性评价品种。

从品种看，2023年5月共有125家企业124个品种过评，品种通过企业数top10中，有四个品种均有3个企业过评，其余都有2个企业过评；但在品种通过受理号数方面，排名第一的为盐酸乌拉地尔注射液5个受理号，其次为注射用哌拉西林钠有4个受理号，其余上榜药品均为3个受理号过评。详情见下图。

图3 2023年3月品种通过受理号数TOP10

盐酸乌拉地尔注射液，适应症为①用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压；②用于控制围手术期高血压。盐酸乌拉地尔注射液5月过评企业分别为：江西青峰药业有限公司、石家庄四药有限公司和山东罗欣药业集团股份有限公司，均为仿制药视同通过一致性评价；目前该药品共有5家企业通过/视同通过一致性评价，还有22家企业已经提交了一致性评价补充申请或新仿制药上市申请，还在审评审批过程中。

注射用哌拉西林钠，适应症为适用敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。注射用哌拉西林钠5月过评的企业仅山东鲁抗医药股份有限公司，目前该药品共有4家企业同过一致性评价，均为一致性评价补充申请过评，还有14家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请或仿制药上市申请，目前正在审评审批过程中。

二、41个品种申报，

注射剂超百分之六十

2023年5月份CDE新增一致性评价受理号62个,涉及42家企业的41个品种，其中注射剂申报占比较上月有所降低，片剂占比明显提升。

图4 2023年5月申报剂型详情

申报品种而言，2023年5月，注射用氨苄西林钠有5个受理号申报位列第一，地塞米松磷酸钠注射液和注射用青霉素钠各有4个受理号申报，并列第二。详情见下图

图5 2023年5月品种申报受理号数TOP10

注射用氨苄西林钠，适应症为适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。注射用氨苄西林钠5月有四川制药制剂有限公司和华北制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司（华北制药股份有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司为联合申报）共5个受理号申报。目前注射用氨苄西林钠已有3家企业通过一致性评价补充申请过评一致性，还有7家企业已经提交补充申请/仿制药上市申请，仍在审评审批过程中。

地塞米松磷酸钠注射液，适应症为主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。地塞米松磷酸钠注射液5月有吉林敖东药业集团延吉股份有限公司和湖北民康制药有限公司、天津金耀药业有限公司（湖北民康制药有限公司和天津金耀药业有限公司为联合申报）共4个受理号申报。目前共有9家企业通过/视同通过一致性评价，还有9家企业已经提交补充申请或仿制药上市申请，正在审评审批过程中。

注射用青霉素钠，适应症为青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。其中青霉素为以下感染的首选药物：1．溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。2．肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。3．不产青霉素酶葡萄球菌感染。4．炭疽。5．破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。6．梅毒(包括先天性梅毒)。7．钩端螺旋体病。8．回归热。9．白喉。10．青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。青霉素亦可用于治疗：1．流行性脑脊髓膜炎。2．放线菌病。3．淋病。4．奋森咽峡炎。5．莱姆病。6．鼠咬热。7．李斯特菌感染。8．除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。注射用青霉素钠5月有哈药集团制药总厂4个受理号申报，目前仅有山东鲁抗医药股份有限公司通过一致性评价补充申请，还有9家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请/上市申请，正在审评审批过程中。

从企业角度，2023年5月，华北制药股份有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司联合申报了2个药品共5个受理号位居榜首，哈药集团制药总厂申报1个药品共4个受理号位居第二。详情见下图。

图6 2023年5月企业申报受理号数TOP10

华北制药股份有限公司主要产品有青霉素、链霉素、土霉素、林可霉素、半合成青霉素、头孢菌素等多种抗生素原料药及保健品原料、制剂以及VB12、药用玻璃制品、有机溶剂、淀粉、糖等近百个品种。目前公司共有14个品种通过/视同通过一致性评价，3个首家过评品种，还有2个品种在审评审批过程中。

哈药集团制药总厂主要生产青霉素类、头孢菌素类抗生素，共30多种原料药和18种剂型的产品。公司目前共有10个品种通过一致性评价，均为仿制药一致性评价补充申请过评，还有两个品种已经提交一致性评价补充申请，正在审评审批过程中。

附表1：2023年5月首家通过一致性评价详情表

附表2：2023年5月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表3：2023年5月申报一致性评价详情表

数据截至：2023年5月31日

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：豌豆射手

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