本周看点

1、君实生物PD-1获批一线治疗食管鳞癌

2、「康柏西普」获批第4项适应症

3、多款新药获批进口，来自默沙东、拜耳、参天制药等

4、又一款盐酸氨溴索2类新药申报上市

本期（5月6日至5月13日），君实生物PD-1斩获一项一线治疗适应症，康柏西普再次获批新适应症，多款儿童用新药获批进口，2类新药或成国产创新突破口，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有64个受理号（43个品种）报生产办理状态更新，其中君实生物的特瑞普利单抗注射液，康弘药业的康柏西普眼用注射液，以及多款进口新药备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

君实生物PD-1获批一线治疗食管鳞癌

5 月 13 日，君实生物的特瑞普利单抗一项新适应症获批上市，联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。这是特瑞普利单抗获批的第 5 项适应症，也是获批的第一个大癌种。

特瑞普利单抗是由君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，是我国首个成功上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物。

目前，特瑞普利单抗已在中国获批5项适应症：

1.用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

2. 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；

3. 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

4.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

5.联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。

此外，特瑞普利单抗已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。

2021年，特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗在美国滚动提交了生物制品许可申请（BLA）。不过本月早些时候君实生物发布公告称，FDA要求进行一项质控流程变更。君实生物计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前，重新提交特瑞普利单抗的生物制品许可申请。

「康柏西普」获批第4项适应症

近日，康弘药业的康柏西普眼用注射液获批一项新适应症，用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。

据悉，康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子(VEGF)融合蛋白，相较其他产品具有多靶点，亲和力高，作用时间长等优势，能显著提高并高效维持患者视力，减少给药频次，极大减轻了患者负担，降低了社会医疗成本。

此前，康柏西普已在中国获批三项适应症（见下表），此次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞RVO，为眼底疾病中的第二大发病病种。

数据来源：药智数据

除了已获批的四个适应症，康弘药业还在探索康柏西普治疗其它适应症的疗效。

多款新药获批进口

利伐沙班干混悬剂

利伐沙班是由拜耳开发的一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物。在中国，利伐沙班片已获批多项适应症，包括用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、成人静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者等。

此次，利伐沙班干混悬剂在国内获批，用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。拜耳新闻稿称，这是目前中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的抗凝药物，口服混悬剂无需注射和常规监控，更适合儿科使用。

拉米夫定多替拉韦片

拉米夫定多替拉韦是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂，由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成，是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，与传统三联治疗方案相比，既能减少HIV感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。2021年3月，该药首次在中国获批用于初治HIV成人感染者。本次获NMPA批准扩大适应症，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。

环孢素滴眼液（III）

环孢素滴眼液（III）是参天制药（Santen）开发的一款眼科炎症治疗药物Verkazia（ciclosporin）。2018年7月，Verkazia首次在欧盟获得上市批准；2021年6月，Verkazia在美国获批，用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。在中国，Verkazia曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单，适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。本次获批将为更多中国儿童患者带来新的治疗选择。

来特莫韦注射液

来特莫韦（letermovir）是默沙东（MSD）开发的一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。2017年11月，美国FDA批准了来特莫韦口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因HSCT后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。在中国，来特莫韦片剂剂型已于今年1月获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。本次来特莫韦注射液剂型是在中国获批的第二个剂型。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号41个，共30个品种，其中山东科成医药的盐酸氨溴索无水吞服颗粒备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

又一款盐酸氨溴索2类新药申报上市

盐酸氨溴索是应用最为广泛的一类祛痰药物，属于粘液溶解剂，为溴己新的活性代谢产物，祛痰作用较溴己新更强，通过增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

药智数据显示，目前已上市的盐酸氨溴索剂型众多，包括注射液，口服液，片剂，吸入剂，胶囊，分散片，滴剂，喷雾剂，缓释剂等。而且已有数十家企业的盐酸氨溴索已通过一致性评价，就盐酸氨溴索注射液就有54家企业申报一致性评价，已有36家企业过评（含新注册分类仿制药）。

本次山东科成医药公司申报的是盐酸氨溴索无水吞服颗粒，属于新剂型，有利于在众多同品类产品中抢夺一席之地。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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