一、基本信息
产品名称：托拉塞米注射液
英文名称：Torsemide Injection
原研厂家：德国Berlin-Chemie AG
商品名：Torem®
产品规格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg
注册分类：化药3类
适应症：适用于需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
产品优势：
2021版国家医保乙类品种；
国内仅有2家企业通过一致性评价，开发优势显著；
高效利尿剂，临床用途广，全科室用药；
方便临床使用，减少二次溶解环节，避免药品的二次污染及热源的产生。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
托拉塞米注射液已在德国上市，持证商为Berlin-Chemie AG，商品名为Torem®。
2、国内上市情况
国内无进口产品，有3家（共7个批文）国产仿制产品上市。厂家名称为南京优科制药、浙江诚意药业（已过评）、南京臣功（已过评），规格为：1ml:10mg,2ml：20mg，5ml：50mg，2ml：10mg，4ml：20mg。

三、国内注册申报情况
目前，国内有2家企业进行一致性评价，浙江诚意制药的已过评，南京优科制药在评审中，国内有9家企业进行新仿制3类申报，南京臣功已视同过评，其余在审评中。

四、参比制剂的选择
参比目录第21批已公布，可选择德国上市产品（商品名：Torem，规格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg，持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药具有成熟的相同药物开发经验和技术平台。目前，华威医药托拉塞米注射液项目已完成实验室小试研究,建立完善的质量标准，并经过稳定性考察质量稳定，可以立即中试转移。

六、市场情况及前景
2018 年托拉塞米药物整体市场规模突破17亿元。

2018年前三季度重点城市公立医院，托拉塞米销售8613万元，以注射剂为主，片剂占18.8%市场。

据药智网数据，2020年国内公立医院托拉塞米片的销售额为1.58亿元。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，目前华威医药已成功获批3个注射液上市品种，6个品种处于评审状态，53个品种处于研发阶段。
硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有专业的注射剂研设备，包含高速分散均质机、高压均质机、冷冻干燥机、氢氧焰熔封机等可提供特殊注射液研究服务的仪器设备。
软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

（华威医药部分研发设备）

八、联系我们

（关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯）
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焦培想：18854188208（微信同号）

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责任编辑：白芨