一、基本信息
产品名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名称：Sorafenib Tosylate tablet
原研厂家：拜耳
商品名： NEXAVAR/多吉美
产品规格：200mg
注册分类：化药4类
适应症：
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
产品优势：
（1）FDA和NMPA批准的第一个用于晚期肾癌和肝癌的多靶点靶向治疗药物，全球指南推荐的HCC—线标准治疗方案；
（2）多激酶抑制剂，双重机制，通过抑制肿瘤细胞生长和抑制肿瘤血管的生成达到抑制肿瘤的目的；
（3）在美国和中国的上市申请均纳入了优先审评的快速通道；
（4）首个被批准用于治疗分化型甲状腺癌的分子靶向药物；
（5）2021年的国内销售额近10亿元，市场销量同比增加33%，市场发展空间大。
（6）医保目录乙类品种

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
甲苯磺酸索拉非尼片原研拜耳，在美国、日本及欧盟EMA均有上市。
2、国内上市情况
国内有原研拜耳进口产品上市，有4家仿制药上市，均已经过评。

三、国内注册申报情况
国内有7家进行了仿制药申请，有4家已经过评。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比制剂，推荐选择原研拜耳在国内进口上市的甲苯磺酸索拉非尼片为参比制剂。

五、现有研发进度
我公司有本品成熟的制备工艺，目前已开发至中试阶段。

六、市场情况及前景

数据显示，甲苯磺酸索拉非尼片在国内医院2021年的销售额为6.01亿元，受2020年及2021年的集采影响，销售额呈现下降趋势，但销售量同比增速达33%，销售额主要由原研拜耳（9成）占据，销售量方面主要由原研拜耳（5成）、江西山香（4成）和重庆药友占据。在国内药店2021年的销售额为3.6亿元，销售额呈现明显增长趋势，同比增长达41.5%，主要由原研拜耳占据。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

九、联系我们

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责任编辑：白芨