一、基本信息
产品名称：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
英文名称：Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules
原研厂家：雅培
商品名：Trilipix
产品规格：45mg，135mg
注册分类：化药4类
适应症：
在成人控制饮食基础上：
-用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。
-用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
产品优势：
（1）非诺贝特为贝特类常用的药品之一，是指南推荐贝特类药物中的首选用药。
（2）降低甘油三酯的同时还可降低血尿酸水平、延缓糖尿病患者的微血管病变进展。
（3）非诺贝特酸胆碱盐为非诺贝特的改良盐型，大大提高了溶解度，并采用缓释方式避免了胃肠道反应和普通制剂必须与食物同服的问题。
（4）非诺贝特制剂药物市场一直稳步增长，市场前景看好。
（5）国内只有原研进口上市，无国内仿制药上市，竞争情况良好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
非诺贝特酸缓释胶囊于2008年12月15日在美国上市，欧盟及日本无上市信息。
2、国内上市情况
进口：原研雅培已于2020.05.23按化药5.1申报进口，2021.09.07获批进口，规格为135mg。
国内：无国产仿制药品上市。

三、国内注册申报情况
国内有1家(重庆瑞泊莱制药)按照新仿制4类申报，目前在审评中。

四、参比制剂的选择
国家局参比制剂已公布，按照仿制药参比制剂目录第53批推荐选择原研在国内进口上市的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为参比制剂（商品名TRILIPIX，规格135mg，持证商Abbott Laboratories Limited）。

五、现有研发进度
我司拥有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊成熟的制备工艺，目前已经开发至中试阶段。

六、市场情况及前景
非诺贝特相关制剂2021年的销售额超5亿元，近几年销售额稳中带升，市场前景看好。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

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责任编辑：白芨