一线治疗肺癌!艾力斯医药「甲磺酸伏美替尼片」拟纳入突破性治疗品种

导读:甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药研发的第三代EGFR-TKI。

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,艾力斯医药的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。


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来源:CDE官网


甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙)是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI,已于2021年3月在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 


此次伏美替尼拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为NSCLC一线治疗。今年11月初,艾力斯医药宣布,伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究(FURLONG)达到了无进展生存期(PFS)主要研究终点。相比接受一代EGFR-TKI治疗的对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。


除了上述已经获批和拟纳入突破性治疗品种的两项适应症外,伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的中国3期注册临床研究FORWARD,已于今年4月正式启动。此外,艾力斯医药正积极探索伏美替尼在EGFR TExon20Ins等其它靶点突变的临床研究。


值得一提的是,此前艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元,ArriVent公司将获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。


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责任编辑:琉璃

 

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