2016年至今每一年国家都对药价进行谈判，目前已进行了5轮医保谈判。第一轮医保谈判于2016年由原国家卫计委主导，2018年在国家医保局成立以前，医保目录调整归人社部管理；2018年以来，国家医保局连续三年调整医保药品目录，共纳入433种新药、好药，233个谈判准入药品价格平均降幅超高50%。

国家医保谈判概览表

数据来源：药智数据

近日，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，意味着一年一度的医保目录药品调整拉开序幕，第六轮医保谈判即将开始。

《征求意见稿》明确了2021年医保目录调整范围，具体哪些品种会被调整，可点击查看深度文章《2021医保目录调整，哪些品种调进、调出？》；其中最值得注意的是2021年医保目录调整范围新品种或新适应症截止时间为今年6月30日，也就是说在今年6月30号之前获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判，进一步扩大了纳入医保调整目录的范围，同时如若创新药能顺利进入医保目录内，通过以价换量，对于新药而言，也能快速实现放量。

33个创新药或将进行医保谈判

2020年医保谈判新药申报的截止时间是2020年8月17日，从去年该时刻至今年6月18日，据药智数据梳理，有33个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。

从药品类型而言，其中包括7个治疗用生物制品，17个化药1类创新药，9个改良型新药。包括PD-1单抗、PARP抑制剂、EGFR-TKI、ADC等多个市场热点。其中，值得提及的是截至2020年底，国产4大PD-1均通过医保谈判全部纳入目录内，且各家总体降幅在70%左右，以换取量的保障。

根据一季度恒瑞、信达、君实、百济神州财报显示，总的来看，4大国产PD-1的销售都有较大增幅：信迪利单抗销售额超7亿元，同比增长75%；替雷利珠单抗在华收入约3.15亿元，同比增长132%；特瑞普利单抗与卡瑞利珠单抗暂未披露；但据业内人士预测特瑞普利单抗增幅超103%，卡瑞利珠单抗增幅则近130%。

由此可见在纳入医保后，创新药通过医保谈判进入医保目录后，快速占领市场，实现放量，获得更多的商业化利益。然而对于目前对于严重同质化的PD-1而言，扩大适应症成了PD-1比拼竞争的重要方向。而在2020年医保目录调整后，4大产品又陆续获批的新的适应症，在今天的医保目录调整中，4大PD-1剩下的适应症能否全部纳入医保？又会有怎样的降价幅度？值得关注。

21年有望进入医保谈判的创新药品

数据来源：药智数据

从获批创新药企业而言，值得关注的是，百济神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新药，百济神州分别是新增适应症的替雷利珠单抗注射液、泽布替尼和新获批的化药1类创新药帕米帕利胶囊;恒瑞医药除卡瑞利珠单抗外，包括氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片两款化药1类创新药，且海曲泊帕乙醇胺片于近日刚刚获批。

另外，荣昌生物、齐鲁制药、贝达药业各有2款新药；齐鲁制药主要是两款改良型新药，值得提及的是荣昌生物的两款1类生物创新药，注射用泰它西普与注射用纬迪西妥单抗皆是附条件上市，其中注射用纬迪西妥单抗为国内首个获批的ADC药物，注射用泰它西普为全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药，且此前已有专家呼吁尽早将注射用泰它西普纳入医保，且注射用泰它西普是荣昌生物2020年11月成功上市后的第一款重磅产品，该产品的上市标志着期公司商业化征程的开启在；如若2021年成功进入医保目录，必将实现市场增量。

推进成果转化，“三方”或将进入医保

根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，可被纳入谈判范围内的药品除2016年1月1日至2021年6月30日期间获批上市或新增适应症的新药外，另外值得注意的是“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”也被纳入谈判范围内。

根据此前，国家卫计委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》，有近20种药物被推荐用于新冠病毒感染的肺炎，包括利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、托珠单抗、喜炎平注射液，以及“三药三方”中的三药“金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、血必净注射液”在内；且为应对新冠肺炎疫情，几乎全部纳入国家医保药品目录。

而，最最值得关注的是，在今年3月份，国家药监局将在新冠肺炎患者救治中涌现的“三方”已新药身份批准上市，是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。同时符合2021年纳入医保谈判范围的要求，如若顺利纳入，在新冠肺炎持续蔓延的当下，有望为推进“三方”的成果转化。

“三方”获批详情表

数据来源：药智数据

随着医保目录调整工作的常态化开展，医保准入与药品审评审批的衔接日益紧密，国产创新药在获批上市后将迅速获得医保谈判的资格，无论生物创新药还是中成药，若能顺利进入医保，都将大大提高患者的可及性，同时为创新药开拓市场带来了一个非常有利的时机，帮助快速占领市场，降低企业的市场建设和市场开发的成本。

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责任编辑：三七

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