本周看点

1.基石药业多款创新药紧邻上市，迎来商业化关键之年

2.君实生物PD-1第3项适应症即将获批！

3.再鼎医药擎乐®（瑞派替尼）四线治疗GIST在中国正式获批！

4.NSCLC术后辅助治疗！奥希替尼新适应症即将获批

本期（3月26日至4月2日），大批新药获批上市，基石药业迎来第二款商业化产品，再鼎医药擎乐®（瑞派替尼）正式获批上市，填补国内四线治疗GIST空白。更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有245个受理号（138个品种）报生产办理状态更新，其中基石药业阿伐替尼片和再鼎医药瑞派替尼片两款引进新药、君实生物PD-1单抗以及阿斯利康奥希替尼备受关注，更多动态如下：

基石药业第2款创新药获批上市！

本周，基石药业胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）获批上市，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。这也是基石药业本月获批上市的第2款新药，此前的3月24日，国家药监局已批准普拉替尼上市。

阿伐替尼是一种激酶抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发。基石药业拥有阿伐替尼在大中华区地区的独家开发和商业化授权，曾在2020年7月获得NMPA优先评审资格。同年9月，该产品也曾率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，以使部分患者受益。

在美国，美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKITTM上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟，欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

全球范围内，阿伐替尼针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。

君实生物PD-1第3项适应症即将获批！

药智数据显示，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准，适应症推测为：用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。如果顺利获批，这将是特瑞普利单抗获批上市的第3项适应症。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，已获批适应症包括，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，和用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。

截至目前，中国共有 8 款 PD-1/PD-L1 产品获批上市，见下表。

再鼎医药瑞派替尼片四线治疗GIST在中国正式获批！

3月31日，再鼎医药Ripretinib片（擎乐®，瑞派替尼片）正式获NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这是再鼎医药在15个月内获批的第三个肿瘤创新疗法。

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。此前，瑞派替尼已获得美国FDA批准，用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者。

据悉，再鼎医药与Deciphera达成合作，获得在大中华地区开发和商业化擎乐®的独家授权。再鼎医药也在和Deciphera共同探索擎乐®用于二线GIST患者的治疗。

该药也是再鼎医药在内地的第三个商业化产品。2019年12月，国家药监局批准则乐（尼拉帕利）新药上市申请，用于复发卵巢癌维持治疗。2020年9月，则乐卵巢癌一线维持治疗适应症上市申请获国家药监局批准。再鼎医药旗下另一款产品肿瘤电场治疗爱普盾于2020年5月获批，用于治疗新发和复发胶质母细胞瘤。

NSCLC术后辅助治疗！奥希替尼新适应症即将获批

药智数据显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准，适应症可能为，应用具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。本次如果获批，将是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。

2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号30个，共19个品种，更多动态见下表：

基石药业多款创新药紧邻上市，迎来商业化关键之年

3月29日，基石药业普拉替尼新适应症申报上市，适应症为RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。

普拉替尼)是 Blueprint Medicines 开发的口服、强效、高选择性的 RET 抑制剂。目前，美国FDA已批准该款药物分别用于三个适应症，分别为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌以及甲状腺癌。

2018年6月，基石药业从 Blueprint 取得了在中国大陆、港澳台地区开发及商业化的独家许可。普拉替尼用于RET融合阳性NSCLC已经在中国大陆获批。而其用于治疗二线非小细胞肺癌，预计将于2021年在中国台湾地区递交NDA。同时，基石还在进行“篮式试验”，针对结直肠癌、胃癌等多个适应症。

2021年，基石药业可能将有3款创新药上市，分别为普拉替尼（RET)、阿伐替尼(KIT/PDGFRA)和舒格利单抗（PD-L1抗体），其中普拉替尼的新药申请于2021年3月24日已获得中国药监局批准，阿伐替尼的新药申请于2021年3月31日也获得中国药监局批准。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

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责任编辑：琉璃

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