百济神州与安进合作的KRAS抑制剂拟突破性治疗

导读:AMG 510是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂。

1月12日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示,安进/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510(sotorasib)被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


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AMG 510是安进公司开发的一款“first-in-class”的KRASG12C突变体抑制剂,也是首个进入临床的KRASG12C抑制剂。此前,FDA授予了sotorasib(AMG 510)突破性药物资格(BTD)和实时肿瘤学审查资格(RTOR)。202012月,安进向美国FDA提交其在研KRAS G12C抑制剂sotorasib的新药申请(NDA),用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者此前至少接受过一种全身治疗。FDA将“如约”在实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下对NDA进行审评。


2019年11月,百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作,共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。KRAS是人类癌症中最常见的致癌基因。KRASG12C基因突变出现在大约13%的肺癌患者中。目前,尚没有靶向这一基因突变的疗法获批。KRASG12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点研究领域的重要突破。


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责任编辑:琉璃

 

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