百济神州研发不止会“烧钱”也会“挣”,PD-1联手诺华进军“发达国家”

导读:创新药企除了药物销售之外有了另外一种创收模式:License-out

1月12日下午,百济神州在北京国贸办公室就与诺华PD-1百泽安®达成战略合作的内容进行了媒体发布会。会上百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生,中国区总经理兼总裁吴晓滨博士,首席财务官兼首席战略官梁恒博士,以及高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人汪来博士共同出席,向媒体朋友们解读了此则消息背后的真正意义。


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协议主要内容包括合作双方将在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。


另有资格获得百泽安授权区域未来年度净销售额的近百分之二十至近百分之三十的分级特许使用费,但在特定情况下会合理相应减少。


同时,此次协议高达6.5亿美金的首付金额与22亿美金的总交易金额,创下国内药企单品种海外授权交易的全新纪录。该合作也是目前国内PD-1领域交易金额最大的授权合作项目,通过与全球顶尖制药公司的强强联手,百济神州将全面提速PD-1的全球商业化进程,本土研发的价格合理、具备国际品质的PD-1药物带向国际,打造中国生物制药产业在全球的又一里程碑。


当然,对于本次合作而言,也并非百济神州首次进行License-out,其实早在多年前就有所尝试案例。


  • 2013年,在公司联合创始人、CEO欧雷强的主导下,百济神州将自主研发的两款抗癌药物(BeiGeme-283和BeiGeme-290)海外权益转让给默克,公司则保留中国的权益,获得了超过4亿美元的救命资金。


  • 2017年7月将PD-1单抗替雷利珠单抗(商品名:百泽安)项目授权于全球前20强制药公司新基(Celgene),并以13.93亿美元的价格创下了国内药企单品种收购的最高价。


  • 2018年11月,百济神州以4000万美金的首付款以及高达3.9亿美元的里程碑付款,获得了加拿大公司Zymeworks两双特异性抗体药物和技术平台。


虽由于百时美施贵宝以740亿美元收购了新基,导致百济神州与新基的合作被迫终止。公司也收回了替雷利珠单抗的全球授权。


但如今想来,似乎今日还将感谢当初百时美施贵宝的收购之举,要不然哪有现在的巨额交易成果。同时百济神州似乎还从上次的交易中吸取了更多的经验。对比两次交易的内容会发现几点奇怪之处。


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吴晓滨:此次交易范围不再是“中国之外”


与之前的新基交易不同,本次交易不在是全球授权,而仅仅包括了美国、欧盟等11地区,而对于其余地区百济神州则仍旧保持其商业运营的权利。这一点上会上中国区总经理兼总裁吴晓滨博士着重进行了介绍:“对于癌症整体患病率而言,全球各国差异其实并不大,此次协议中百济神州依旧保留了全球除上述11个地区的权利,这一部分包括了广大的发展中国家,一带一路国家。而百济神州保留下来这一部分权利的重要原因,目的希望未来能让中国智造的创新药惠及这些“非发达”国家的患者。”


汪来:与诺华的重量级合作,证实了我们全球化研发策略的正确性


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创新药物研发需要巨额投入且周期漫长,多数初创型生物药企往往处于持续烧钱状态,生存永远是第一位的。并且新药研发风险巨大,99%的新药研发都是以失败告终。


但随着国内创先技术水平的提升以及加入ICH后,创新药企除了药物销售之外有了另外一种创收模式:License-out。通过将部分产品的权益转让,创新药企就可以在降低风险的同时快速获得现金流。按照行规,产品授权方与引进方将共同开发和商业化相关产品,并约定一定金额的里程碑费用以及未来的销售提成。如此一来,新药上市且销售良好的情况下,创新药企业仍可以获得稳定的现金流。


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图注:近期中国PD-1/L1单抗Licenseout案例


据高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人汪来博士介绍,百济神州目前拥有非常丰富的早期临床管线,其中包括34个候选项目,9个拥有全球权益的同时,临床前项目中同类最优(best-in-class)与首创新药(fist-in-class)项目各半,并且百济神州目前的临床前团队仍在继续扩张,不出意外,每年将有超过10个药物进入临床,也是“与诺华的重量级合作,证实了我们全球化研发策略的正确性”的根本原因。


梁恒:百济神州的PD-1能够与诺华形成更好的互补与协同


据了解,诺华自身其实也是拥有自己的PD-1产品的,9月17日中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华PD-1抑制剂PDR001获得临床试验默示许可,目前诺华PDR001单药治疗晚期鼻咽癌患者的2期临床研究,PDR001单药或与INC280联合治疗晚期肝细胞癌的1b/2期研究,均已经完成患者招募。


但据会上首席财务官兼首席战略官梁恒博士透露的消息显示,诺华引进了百济神州的PD-1,证明也是很看好百济PD-1的疗效,希望和我们一起开发这个药物。但是这不意味着我们的PD-1和诺华自己的PD-1之间存在冲突,双方在临床上是有一定区别和互补性的。百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生同样表示:诺华的PD-1目前主要针对的适应症与我们的PD-1有所不同,我相信对于后续的计划,他们也会在布局上有所考虑。从百济神州的角度,我们会更关注未来PD-1能够大有所为的那些主要的适应症中的持续开发。



百济神州与替雷利珠单抗商业前景均无可限量


对于现在的百济神州而言,每年高额的研发投入是其持续亏损的重要原因,截止2019年,百济神州实现营业收入29.87亿元,净利润-66.31亿元,截至2020年,百济神州的累计研发投入将超过200亿元,累计亏损同样达到了200亿以上,说明了百济神州方面基本将所有净利润都投入研发。


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而对于百济神州这类在肿瘤方面有着比恒瑞医药更丰富的研发管线与更靠前的研发进度,寻求到营收与支出的重要平衡点是至关重要的,在保有目前商业能力能触及到的范围,就替雷利珠单抗与诺华合作,既缓解了财务上的压力,也证明了汪来的“研发挣钱”理论,还可以有效扩大百济神州的商业运营能力。


要知道,对于创新药企而言,商业化能力与研发实力同样重要。如果说研发能力决定着一家药企的发展,商业化能力决定的将是企业的生存。除非选择新药研发成功后选择卖身制药大厂,销售能力将决定着一家创新药企业能否在激烈的市场竞争中生存下来。


随着公司商业化能力的不断增强,百济神州正逐步发展为同时具备研发、规模化生产、商业销售全产业链能力的Bio-pharma企业,这也将在一定程度上改变国内制药企业的竞争格局。


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最后资本市场方面,受今日百济神州利好新闻的影响,港股市场该公司开盘大涨,截止目前,涨幅已达12.88%,看来,广大股民对百济神州还是相当看好的。


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责任编辑:青霉素


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