本周看点

1.原料药反垄断指导意见出台从严处罚能否源头遏制？

2.国家药监局：做好重点品种信息化追溯体系建设工作；

3.海正药业：子公司申请破产；

4.强生2020Q3业绩：销售额211亿美元免疫学和肿瘤学表现强劲！

政府要闻

原料药反垄断指导意见出台从严处罚能否源头遏制？

10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》），向社会公开征求意见。希望借此预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。

《指南》指出原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。

对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议等一系列内容。

对于原料药经销企业应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格等横向垄断协议。

很大程度上，此次的《指南》对垄断行为有了一个清晰界定，可以有效防止相关企业违法违纪。同时《指南》还针对处罚问题，提出从严从重作出处理的策略，力图从根源上打击垄断行为。

不过虽然此次《指南》充分展示了政府对原料药垄断行为的关注与重视，但业内仍然发出质疑，文件发布后监管部门将会主动出击还是依靠举报等形式，从原料药垄断中获利颇丰的企业能否就此收手，仍然未知。

有业内人士也曾呼吁，要打破原料药垄断，除了加强监管外，另外需要降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。

国家药监局：做好重点品种信息化追溯体系建设工作

10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告：

公告显示，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

公告指出，药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。

同时，鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息(药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等)。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。

《药品召回管理办法》公开征求意见！药品召回信息将纳入年度报告

10月13日，国家药监局官网发布国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见。

《办法》所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。而缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

《办法》要求药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。

进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。

此外办法规定，药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。要求相关企业保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。

市场热闻

五省、市联合集采，监控未中选产品

10月14日，云南省药品集中采购平台挂出《重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件（征求意见稿）》，意味着5省（市、区）第一批常用药联合带量采购正式开始。

本次采购主要涉及18个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的常用药。18个产品包括苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠、雷贝拉唑钠、美洛西林、头孢噻肟和替加环素等。总的来看，此次五省联盟涉及的品种绝大多数都是注射液剂型。

根据《征求意见稿》，此次联合集采品种分为两个质量层次，报价要求不得高于目前执行的全国最低价。并且与其他省份的带量采购方案不同，此次联合集采对未中选产品也有要求，五省联盟将监控非中选和未纳入带量采购产品，并设置了违规名单，给予一定的处罚和惩戒。

未中选产品和未纳入带量采购同通用名同给药途径的产品全部纳入监控管理，其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量，不得超过中选药品采购数量。

FDA安全通报：孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题

美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布，要求对非甾体抗炎药（NSAID）的标签进行更改。这些更改包括增加新的标签内容：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。

FDA此举只为更广泛地传播这一信息，以教育其他医疗保健专业人员和孕妇。医疗保健专业人员和患者应向FDA的MedWatch项目报告使用NSAID的副作用。

企业资讯

海正药业：子公司申请破产

10月13日，海正药业发布《关于控股子公司云南生物制药有限公司申请破产重整的进展公告》。

公告内容显示，目前云南省昆明市中级人民法院依照云生公司申请，决定对其启动预重整。

2016年以来，云南生物制药受内部因素、外部因素影响，经营业绩持续下滑、产品规划和项目建设停滞，并已资不抵债，存在无法清偿到期债务的风险，进而影响海正药业的持续经营能力。

海正药业自2015年开始财务状况出现走下坡路，2016年出现上市后的首亏，2018年甚至亏损达4.92亿元。2019年公司通过卖房、卖孔雀等措施盘活资产，实现盈利9307.27万元。

莱美药业：8次挂牌仍难觅卖家

10月14日，莱美药业发布公告，披露公司公开挂牌转让4家子公司的进展。公告显示，截至2020年10月12日，标的股权公开挂牌期满，本轮挂牌转让未征集到意向受让方。也就是说，经历了8次挂牌，莱美药业转让子公司股权仍然难觅买家。

莱美药业在此前公布的2020年半年报中表示，本次挂牌是为避免中恒集团与公司及下属子公司产生同业竞争，集中核心资源围绕公司战略发展规划，拟对可能产生同业竞争问题以及不符合未来战略规划的子公司股权进行处置。公司后续将根据实际情况积极采取多种方式对相关资产进行处置，处置方式包括但不限于公开挂牌转让、引入战略投资者、出售部分资产相结合等方式，以进一步优化公司资产结构。

多次转让未果，让业界对该交易最终能否成功打了很大的问号。但毫无疑问，莱美药业对于优化公司资产结构、加速资金回笼、聚焦核心领域发展的态度是非常坚决的。

强生2020Q3业绩：销售额211亿美元免疫学和肿瘤学表现强劲！

近日，强生发布2020年第三季度业绩报告：销售额210.82亿美元，较去年同期增长1.7%；美国市场销售额110.86亿美元，增长2.7%，国际市场销售额99.96亿美元，增长0.6%。在排除收购、资产剥离、汇率转换的净影响之后，基于业务经营，全球销售增长2.0%，美国国内销售增长2.8%，国际销售增长1.1%。摊薄每股收益为1.33美元，较去年同期增101.5%；调整后的摊薄每股收益为2.20美元，较去年同期增长3.8%。

按业务划分，消费者保健业务销售额35.14亿美元、制药业务销售额114.18亿美元、医疗器械业务销售额61.5亿美元，排除收购和剥离的净影响，调整后运营分别较去年同期变化分别增长3.1%、增长4.7%、降低3.3%。

制药业务方面，按疾病领域划分，免疫学销售额37.89亿美元（增长1.9%）、肿瘤学销售额31.29亿美元（增长12.4%）、神经科学销售额16.05亿美元（增长0.4%）、感染性疾病销售额8.64亿美元（增长3.6%），肺动脉高压销售额7.49亿美元（增长13.9%），而心血管&代谢&其他销售额12.81亿美元（降低2.5%）。

甘李药业：拟以不超过10亿资金“下海炒股”

10月15日，甘李药业发布公告称，公司拟以自有闲置资金进行证券投资管理，使用的总额度不超过人民币10亿元（含已投入资金）。在额度范围内，资金可循环使用。

本次证券投资管理的范围主要为新股申购,上市公司公开、非公开发行股票的认购及对拟上市公司的股权投资，国债、公司债券（含可转债），已上市交易的证券（含H股）、私募股权基金投资以及法律法规和上海证券交易所规则允许的其他投资行为。

公告称，本次公司拟以自有闲置资金进行证券投资管理，旨在拓宽公司财务投资渠道，提高公司资金使用效率，增加财务投资收益，为公司及股东创造更大的效益。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

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责任编辑|青霉素

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