本周看点

1.NMPA发布：药品委托生产质量协议指南、模板

2.无处方卖药11家药店被罚

3.健友股份：2020年首份三季报，净利同比增长36.69%

4.云顶新耀正式在港交所上市

政府要闻

NMPA发布：药品委托生产质量协议指南、模板

10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》、《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》进一步加强药品生产监督管理，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

文件下发的必要性想必是有目共睹的，相当于政府部分手把手教着MAH持有人和CMO怎么商议，就连模板都立好了。

相较此前我国实行的药品注册制度是将上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，导致的创新产品无法及时快速地生产投向市场，造福于患者。药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离，并在权利和义务方面做出了明确约束，无疑将给整个行业带来更多生机。

此文件重点内容中主要参考“质量争议解决”的办法，提示无论药品因何种原因导致的问题。持有人永远是第一责任人，至于是否涉及药品生产过程中出现的问题，政府方面建议协商解决为首选，实在无法解决的问题则依靠第三方评估，再不行直接责令持有人。所以众多企业在寻找生产委托企业的同时，对其本身的生产规范也需要重点考量，要不然最后吃亏还是自己。

当然，谋定而后动，避免出现纠纷的根本办法，仍主要依靠持有人对委托单位的指导与监督，企业相关配套措施也要跟上，要求部门成员的专业素养与国家职业检查员持平，企业GMP合规培训相比也应该被提上日程了。

市场热闻

无处方卖药11家药店被罚

近日，据烟台市人民政府官网消息，为进一步落实药品安全“四个最严”要求，强化事中事后监管，深化拓展药品零售环节漠视侵害群众利益问题专项行动综合治理，现对11起零售药店不凭处方销售处方药违法行为予以公开曝光。

该消息还指出，这些企业违反了《药品流通监督管理办法》第十八条的规定，市市场监管部门依法依规对其予以行政处罚。

敏感的处方药问题，可谓一石激起千层浪，且随着时间推进，之后愈加严厉的监管措施也必将再次加剧。

企业资讯

健友股份：2020年首份三季报，净利同比增长36.69%

10月9日盘后，健友股份披露两市首份2020年三季报。前三季度实现营业收入21.58亿元，同比增长18.08%；实现归属于上市公司股东的净利润为6.13亿元，同比增长36.69%。

营业收入增长主要得益于国外制剂销售增加、原料售价上涨、内销市场进一步扩大。

我国肝素原料药生产细分领域龙头公司。机构研报显示，受行业供需结构影响，2019年第四季度和2020年第一季度，肝素粗品价格大幅上涨。2020年上半年，肝素粗品平均采购价格接近5万元/亿单位，同比上涨50%左右。疫情期间销售量受到一定影响，但毛利率提升明显。

香雪制药：预计前三季度净利润同比增长50%-70%

10月9日晚间公告，公司预计2020年前三季度归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元-1.57亿元，同比增长50%-70%。其中，预计第三季度归属于上市公司股东的净利润为362.89万元-1088.67万元，同比下降70%-90%。报告期内，预计非经常性损益对净利润的影响金额约为1200万元。

香雪制药表示，上半年市场对公司产品需求大增，疫情防控药品及用品的销量实现大幅增长。随着市场需求的放缓，同时投资收益的减少，使得第三季度收益同比有所下降。综合前三季度的市场环境和实际经营情况，公司整体经营业绩实现了较快增长。

凯普生物：前三季度净利预增148%-176%

10月8日晚间凯普生物披露业绩预告，前三季度公司预盈2.6亿元-2.9亿元，同比增长148%-176%。

其中，第三季度公司预盈1.31亿元-1.61亿元，同比增长190%-257%。报告期内，公司紧抓核酸检测的重大发展机遇，大力拓展核酸检测业务，公司核酸检测试剂、仪器及第三方医学实验室业务取得较快发展。

振德医疗：前三季度净利润同比增长超19亿元

10月9日，振德医疗发布前三季度业绩预增公告，预计今年前三季度实现营收79.48亿元-83.33亿元，同比增加66.63亿元-70.48亿元，主要原因是防疫类防护用品（主要为口罩、防护服、隔离衣产品)销售大幅增加。

前三季度，防疫类防护用品将实现销售60.61亿元到61.65亿元，较上年同期增加60.09亿元到61.13亿元；其他板块的销售收入为19.47亿元到21.07亿元，较上年同期增加7.14亿元到8.74亿元，同比增长58%到71%。

在本次疫情期间公司良好的供应能力表现、健康有序的价格管理体系获得的良好行业口碑，加之2019年收购英国RocialleHealthcare公司55%股权纳入公司合并报表范围，公司销售渠道得到进一步快速扩张，提高整体市场占有率和覆盖率。

前三季度业务规模大幅增长，也带来规划化生产经营的优势，加之公司供应链能力的不断优化，促使前三季度振德医疗产品整体毛利率提升。

辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市

近日，辰欣药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication,即美国仿制药申请）已获得批准。

艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由ASTRAZENECA研发，于2001年在美国上市。目前，在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN等。2019年，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约8.7亿美元。

云顶新耀正式在港交所上市

10月9日，云顶新耀正式在香港联交所上市。该公司于今年7月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。

本次发行价格为每股55港元，国际发售的股份为31,773,000股，募集资金净额约32.841亿港元。开盘即涨28.27%，暗盘收报72.05港元，较发行价涨31%。

根据其招股书显示，公司产品管线覆盖肿瘤、免疫学、心肾疾病及感染性疾病，其8项产品均具有成为同类首创或同类最佳产品潜力，大部分处于临床研发阶段后期。其中，Etrasimod及Eravacycline为公司核心候选产品。

并且云顶新耀表示，未来将以大中华及亚太区其他新兴市场为起点，将现有候选药物推进及完成注册性试验；继续扩大在多个有大量未得到满足的医疗需求的治疗领域中的创新药物产品组合；并且在中国建造满足中国药品监管、美国FDA和欧盟EMA标准的生产设施和供应链，以支持、引领新药开发。

新冠中和抗体新进展，君实生物、复宏汉霖或将拔得头筹

10月4日，复宏汉霖发布公告宣布其中和抗体HLX70获美国FDA批准临床；10月7日，君实生物发布公告披露其单抗JS016与LY-CoV555联合疗法临床试验BLAZE-1（NCT04427501）的新期中分析数据。至此，近段时间，国内企业关于新冠中和抗体的研发佳报频频。

由于该赛道竞争激烈、研发高速，临床开发的时间窗非常窄，这就意味着只有在临床开发阶段跑得最快的少数几家企业才有可能完成临床并获得批准，从而占据更多的市场份额。

复宏汉霖与君实生物可以说很大程度上可以在此阶段研究中占据了较大的先发优势，有利于后后期市场份额的分配。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...

推荐阅读：

1.【一周君】重拳整顿资本市场！严打违法违规行为；国务院大力推进互联网医疗、网络售药...

2.【一周君】药品回扣遭遇严打；麻精药品管理再加强；长春高新股价闪崩，医药上市企业市值...

3.【一周君】2020上半年曝光季，200家医药企业半年报集中公布；疫情中CXO行业持续高景气...

4.【一周君】国采结果官宣！原研保守、外企退场，龙头企业优势明显；医药商业贿赂问题再受...

5.【一周君】中药饮片纳入追溯系统；京东、邮政入局医药流通市场；俄率先研发新冠疫苗成功...

责任编辑|青霉素

声明：本文系药智网整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本公众号留言联系，我们将在第一时间删除内容。