华海药业盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号

导读:盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


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盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有CamberPharm,Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。


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责任编辑:琉璃 


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