【一周君】DRG细分组方案下发,药企未雨绸缪是关键!第29批仿制药参比制剂目录公布;药用辅料标准实行“品种监护人”管理...

导读:DRG细分方案:事关所有药企的“生死判决”!

本周看点


“狼来了”DRG细分组政策下发!药企未雨绸缪是关键!


第29批仿制药参比制剂目录公布;


连花清瘟、双黄连再次上榜“新冠治疗方案”;


牛津大学称“地塞米松”可降低新冠死亡风险;


政府要闻


“狼来了”DRG细分组政策下发!药企未雨绸缪是关键!


6月18日,国家医疗保障局官网挂出《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知》,要求各试点城市参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表(CC&MCC表)、分组规则、命名格式等,制定本地的DRG细分组,并应在8月31日前向DRG付费国家试点技术指导组提交评估报告。


随着我国老龄化时代的到来,医疗保险短期收支平衡和长期收支平衡难以保持,引进DRG管理工具,进行DRG支付方式改革,替代目前使用的按项目付费,已经是箭在弦上的事。


总之,无论业界对于DRG付费改革“狼来了”的恐慌有多大。如今,“狼”终究还是如预料般来了。况且随着改革的深入,借助其战略意义与影响,DRG付费方式必将成为医保支付制度的主流,也将成为接下来医改的重头戏。


而实行DRG以后,也必定代表医院与药企的多次议价与多医院联合压价的情况出现。“灵魂降价”趋势已显,医药企业必将闻风而动,未雨绸缪,地震将来。


第29批仿制药参比制剂目录公布,新增147个药,修订8个!


6月16日,国家药监局发布通告,公布了第二十九批仿制药参比制剂目录。内容提示经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)。


此次第二十九批仿制药参比制剂目录共有147个药品上榜,涉及拜耳、阿斯利康、诺华、武田、费森尤斯卡比、罗氏、辉瑞、杨森、礼来、勃林格殷格翰、灵北、默沙东、施维雅、艾伯维、GSK等多家知名药企的原研药品。此外,通告还对第十批、第二十一批、第二十七批仿制药参比制剂目录中的8个药品进行了修订。


中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理


6月17日,国家药典委员会发布通知,为确保药用辅料相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理,并公布“品种监护人”联系方式,表示将根据品种及监护人的变化情况及时公布更新版本。


品种监护人的职责主要有以下两点:


(1)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行;


(2)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。


北京发布新冠肺炎治疗方案,连花清瘟、双黄连再次上榜


6月16日,北京市中医管理局发布《关于印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第五版)》的通知》,连花清瘟、金花清感、双黄连、安宫牛黄、血必净等中成药再次被推荐参考使用。


6月底前必须剔除40%省增补!


6月17日,国家医保局、财政部、国税总局发布《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,再次明确了加强医保目录的管理:逐步统一医保药品支付范围,建立谈判药品落实情况监测机制,制定各省增补品种三年消化方案,2020年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化。


市场热闻


偏远地区代理商生存机会!省级集采加速中!


6月17日,贵州省卫健委官网发布《贵州省公立医疗卫生机构配备使用国家组织集中采购中选药品实施方案》(简称《方案》)。


强调进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用管理,围绕确保完成任务量、优化用药结构、强化监督指导等三个方面,确保中选品种优先配备。同时不难看出,针对无法保证用量的品种,非中选药品品种基本面临出局;而对于能够保证用量的品种,政策在贯彻带量采购政策的同时,允许中选品种的企业和医疗机构协商替换规格。


这无疑为中选企业在品种价格和供应保障上提供了空间,也为偏远地区的医药代理商保留了一丝生存的机会。


牛津大学称“地塞米松”可降低新冠死亡风险


18日,自于牛津大学一项纳入6000名患者、名为RECOVERY的大型临床试验,结果显示低剂量地塞米松(一种人工合成的皮质类固醇),在该临床试验中显示出降低严重住院COVID-19患者死亡率的疗效。


媒体报道指出,这是目前唯一在大型临床试验中显著降低严重COVID-19患者死亡率的治疗手段。基于这一数据,英国政府今天同时批准英国NHS系统下医院使用地塞米松治疗COVID-19严重患者。但同时,地塞米松等糖皮质激素使用的时长剂量以及可能会导致的副作用也成为了业界最关注点之一。期待未来能有高质量的随机对照试验,为临床治疗提供高质量的证据。


中国新冠“新冠疫苗”揭盲:全部产生抗体!


16日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。


揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,其中0/28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。


国药中国生物介绍,此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,数据真实有效。


新冠肺炎“再爆发”?口罩需求激增


6月15日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第117场新闻发布会上,北京市卫健委新闻发言人高小俊介绍了全市和新发地市场核酸检测情况:6月14日,按照“应检尽检、愿检尽检”原则,全市核酸检测机构共检测76499人,结果阳性59份,其中地坛医院已在院病例27份,新增确诊病例21份,有待诊断的阳性检测11份。


随着北京疫情形势的变化,北京本地消费者们开始抢购物资,购买口罩、消毒物品,各大电商平台的搜索数据中均有明确显示。但事实上,虽说在国内外疫情反复的背景下,预计有所放松的防疫要求将再次提高,如口罩佩戴、核酸检测和温度测量等,对应的防疫用品需求也将再次提高,包括口罩、消毒液和额温枪等。但根据目前全国相关防疫物资的产能判断,大可不必担心出现之前类似的情况。


企业资讯


沃森生物二价HPV疫苗上市申请获受理


6月15日,沃森生物发布公告称其控股子公司上海泽润生物提交的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)(二价HPV疫苗)上市申请获得国家药监局受理,受理号为CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌封两个剂型)。


据悉,上海泽润研发的二价HPV疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。目前,全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗。根据GSK和默沙东两家公司的年报,2019年HPV系列疫苗全球销售额合计约38亿美元。


信邦制药7.5亿元出售两个全资子公司给泰德医药!


2020年6月15日,贵州信邦制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2020年6月13日召开的第七届董事会第二十一次会议审议通过了《关于出售全资子公司股权暨关联交易的议案》。


全资子公司中肽生化有限公司(以下简称“中肽生化”)、康永生物有限公司(以下简称“康永生物”)主要从事多肽原料药定制化服务和体外诊断试剂销售,业务主要集中在北美地区,2019年多肽和体外诊断试剂销售收入分别占公司主营业务收入的4.18%和0.76%。受中美贸易摩擦、新冠肺炎疫情等不利因素的影响,公司多肽业务、体外诊断试剂业务均面临了发展瓶颈,康永生物2019年度和中肽生化2020年一季度都出现了亏损。


西藏药业3.5亿元获得斯微生物三款疫苗全球权益!


6月15日,西藏药业发布公告,按照公司发展战略,需要在保证现有产品销售持续增长的同时,进一步拓宽公司业务范围,增加产品储备,寻求新的利润增长点。


经前期调研,西藏药业与斯微生物基于各自优势能力及战略资源缔结面向全球的独家战略合作关系,西藏药业通过向斯微生物支付新冠疫苗产品、结核疫苗及流感疫苗产品合作对价,获得上述产品全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。


甘李药业IPO上市定价63.32元,股募资约25亿元!


6月15日,甘李药业披露发行公告,将于6月16日正式开启申购。公告显示,本次公开发行股票不超过4,020万股,占发行后总股本的比例不低于10%,发行价格为63.32元/股,募集总额约为25.45亿元,扣除发行费用后的净额为24.41亿元。本次发行市盈率为22.99倍(按每股发行价格除以发行后每股收益计算),发行市值约为254亿元。


随着甘李药业的上市胰岛素龙头第一股或许将易主。此次发行后,甘李药业的市值约为254亿元,按照上市第一天44%涨幅测算,甘李药业第一天的市值366亿元,就大幅超过通化东宝6月15日收盘的309亿元市值。而且作为生物医药股,在这个特殊时期,甘李药业迎来多个涨停似乎并不难。


目前,国内三代胰岛素竞争愈加激烈,且随着多家企业的三代胰岛素产品进入Ⅲ期以后阶段,情况也只会愈演愈烈,谁是胰岛素市场王者,我们拭目以待。


康华生物创业板上市:狂犬疫苗贡献90%以上收入首日大涨44%


6月16日,成都康华生物制品股份有限公司(以下简称康华生物)正式在深交所创业板上市,发行股份数量不超过1500万股,发行价格为70.37元/股,拟募集资金10.55亿元。今日开盘价为84.44元,收盘价报101.33元(+44.00%),总市值达60.80亿人民币。


经十余年发展,康华生物已拥有两款上市产品——冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(商品名:迈可信),以及10余款疫苗在研。


2017年至2019年,康华生物营业收入分别为2.62亿元、5.59亿元和5.55亿元,其中同期冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)的销售收入分别达2.41亿元、5.51亿元和5.38亿元,占比同期营收的92.03%、92.21%和98.53%,毛利率达94.80%、94.79%和90.34%。


2020美股迄今最大生物科技IPO诞生!最新市值265亿美元


药品特许权投资公司RoyaltyPharma正式挂牌纳斯达克,证券代码为“RPRX”。上市首日,RoyaltyPharma发行定价为28美元,开盘价大涨57%至44美元,最终RoyaltyPharma收涨58.93%,收报44.50美元,盘中最大涨幅高达65%。


这家成立已有24年的老牌企业,被认为是生物制药特许使用权的最大买家,也是生物制药行业创新的主要资助者。


RoyaltyPharma直接或间接地为生物制药行业中的创新提供资金:直接与公司合作,共同资助后期临床试验和新产品上市以换取未来专利特许使用权;间接是当它从原始创新者那里获得现有专利使用权时则间接使用。


信息来源:药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报、药店经理人、东方财富Choice数据、每日经济新闻、界面新闻等...


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责任编辑|青霉素


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