百济神州1类新药泽布替尼获批上市,首个国产BTK 抑制剂!

导读:用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

刚刚,国家药监局发布消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。


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泽布替尼胶囊是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。


同时药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。


据悉,2019年1月,泽布替尼基于一项中国的临床研究成为FDA历史上第一次被授予“突破性疗法认定”抗癌创新药;2019年8月,FDA第一次基于一项中国的临床研究受理新药上市的申请;2019年11月15日,泽布替尼为唯一获得FDA批准上市的我国完全自主研发的创新药。


同时,查询药智数据显示,2018年8月和10月国家药审中心受理承办百济神州泽布替尼的治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的上市申请,随后被纳入特殊审批和优先审评序列,现正式获批,为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。


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分食伊布替尼BTK抑制剂市场份额


目前国内获批上市的BTK抑制剂仅伊布替尼,伊布替尼是全球首款获批的BTK抑制剂,由强生公司和Pharmacyclics公司联合开发,后来Pharmacyclics被艾伯维收购,据药智全球畅销药品销售数据显示,2019年伊布替尼销售556.9亿元,现泽布替尼中国获批上市,必将分食伊布替尼BTK抑制剂中国市场,具体情况我们可拭目以待。


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此外,百济神州在2020美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议中,公布了BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼,在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者中的ASPEN全球3期头对头临床试验中的更新数据。新增的随访数据表明,作为我国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药,泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性,同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率,再次证实了新一代BTK抑制剂泽布替尼的疗效及安全性优势。


9项临床试验在研,寻求更多创新突破


另,据百济神州官方表示,泽布替尼目前正在开展的临床试验包括BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼,在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者中的ASPEN全球3期头对头临床试验在内,共计有9项临床试验正在进行中:


1.泽布替尼对比伊布替尼(唯一获批用于治疗该适应症的BTK抑制剂)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03053440;已完成患者入组)


2.泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的SEQUOIA3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03336333)


3.泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)CLL或SLL患者的ALPINE3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03734016)


4.泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04002297)


5.泽布替尼用于治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03846427)


6.泽布替尼联合奥比妥珠单抗对比奥比妥珠单抗用于治疗R/RFL患者的ROSEWOOD2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03332017)


7.泽布替尼联合维持疗法对比安慰剂联合维持疗法用于治疗COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美国开展的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04382586)


8.泽布替尼用于治疗R/RMCL患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970;已完成)以及治疗R/RCLL或SLL患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206918;已完成)


9.泽布替尼用于治疗WM患者的2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03332173;已完成患者入组)


现泽布替尼距美国获批后7个月不到的时间在国内快速获批,为创新药史上的突破;同时期待更多的临床试验好消息传来,除在BTK抑制剂领域的竞争中建立更高的疗效壁垒之外,逐步探索,进一步寻求创新突破,给癌症患者带来更多的福音!


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责任编辑:三七


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